קבוצת דקסלגין. הוראות שימוש מקיפות לתרופה דקסלגין

טופס שחרור

מתחם

1 אמפולה (2 מ"ל) מכילה: מרכיב פעיל: דקסקטופרופן טרומטמול - 36.9 מ"ג (המקביל ל-25.0 מ"ג דקסקטופרופן) .; חומרי עזר: אתנול (96%) - 200.0 מ"ג, נתרן כלורי - 8.0 מ"ג, נתרן הידרוקסיד עד pH 7.4 , מים להזרקה עד 2.0 מ"ל;

השפעה פרמקולוגית

תרופה נוגדת דלקת לא סטרואידית (NSAID). יש לו השפעות משככות כאבים, אנטי דלקתיות והורדות חום. מנגנון הפעולה קשור לעיכוב של סינתזת פרוסטגלנדינים ברמה של COX-1 ו-COX-2.; אפקט משכך כאבים מתרחש 30 דקות לאחר מתן פרנטרלי. משך ההשפעה משכך כאבים לאחר מתן במינון של 50 מ"ג הוא 4-8 שעות; בטיפול משולב עם משככי הכאבים האופיואידים דקסקטופרופן, הטרומטמול מפחית משמעותית (עד 30-45%) את הצורך באופיואידים.

פרמקוקינטיקה

יְנִיקָה. הריכוז המרבי בסרום (Cmax) לאחר מתן תוך שרירי של דקסקטופרופן טרומטאמול מושג לאחר ממוצע של 20 דקות (10-45 דקות). השטח מתחת לעקומת הריכוז-זמן (AUC) לאחר מנה בודדת של 25-50 מ"ג הוא פרופורציונלי למינון, הן תוך שרירי והן תוך ורידי. הפרמטרים הפרמקוקינטיים המתאימים דומים לאחר מתן תוך שרירי או תוך ורידי בודד וחוזר, מה שמעיד על היעדר הצטברות של התרופה.; הפצה. Dexketoprofen trometamol מאופיין ברמה גבוהה של קשירת חלבון פלזמה (99%). הערך הממוצע של נפח ההפצה (Vd) הוא פחות מ-0.25 ליטר/ק"ג, זמן מחצית החיים הוא כ-0.35 שעות; נְסִיגָה. דרך ההפרשה העיקרית של דקסקטופרופן היא הצמדה שלו עם חומצה גלוקורונית, ואחריה הפרשה דרך הכליות. זמן מחצית החיים (T1 / 2) של דקסקטופרופן טרומטאמול הוא כ-1-2.7 שעות. בקשישים ישנה עלייה במחצית החיים (הן לאחר מתן חד-שרירי או תוך ורידי) לממוצע של 48 % וירידה בפינוי הכולל של התרופה.;

אינדיקציות

הקלה בתסמונת כאב ממקורות שונים (כולל כאב לאחר ניתוח, כאב עם גרורות בעצמות, כאב פוסט טראומטי, כאב עם קוליק כליות, אלגומנוריאה, סיאטיקה, סיאטיקה, עצבים, כאבי שיניים); - טיפול סימפטומטי של מחלות דלקתיות חריפות וכרוניות, דלקתיות-ניווניות ומטבוליות של מערכת השרירים והשלד (כולל דלקת מפרקים שגרונית, ספונדילוארתריטיס, ארתרוזיס, אוסטאוכונדרוזיס).

התוויות נגד

רגישות יתר ל-dexketoprofen או NSAIDs אחרים או לכל אחד מחומרי העזר המרכיבים את התרופה (ראה הרכב); - כיב פפטי של הקיבה והתריסריון; - היסטוריה של דימום במערכת העיכול, דימום פעיל אחר (כולל חשד לדימום תוך גולגולתי), טיפול בנוגדי קרישה; - מחלות במערכת העיכול (מחלת קרוהן, קוליטיס כיבית); - הפרעה חמורה בתפקוד הכבד (10-15 נקודות בסולם Child-Pugh); - הפרעה חמורה בתפקוד הכליות (פינוי קריאטינין

שימוש במהלך ההריון וההנקה

השימוש בתרופה Dexalgin במהלך ההריון וההנקה הוא התווית נגד.

מינון ומתן

Dexalgin מיועד למתן תוך ורידי ותוך שרירי.; המינון המומלץ למבוגרים: 50 מ"ג כל 8-12 שעות. במידת הצורך, ניתן לתת מחדש את התרופה במרווח של 6 שעות. המינון היומי הוא 150 מ"ג; בחולים קשישים ובמטופלים עם פגיעה בתפקודי כבד ו/או כליות, יש להתחיל טיפול בדקסלגין במינונים נמוכים יותר; המינון היומי הוא 50 מ"ג; Dexalgin מיועד לשימוש קצר טווח (לא יותר מיומיים) במהלך תסמונת כאב חריפה. בעתיד, ניתן להעביר את המטופל למשככי כאבים למתן דרך הפה.; כללים להכנה ומתן פתרונות; התוכן של אמפולה אחת (2 מ"ל) מוזרק באיטיות עמוק לתוך / m.; התוכן של אמפולה אחת (2 מ"ל) ניתנת בהזרקה תוך ורידית איטית למשך 15 שניות לפחות; תכולת אמפולה אחת (2 מ"ל) מדוללת ב-30-100 מ"ל של מי מלח פיזיולוגי, תמיסת גלוקוז או תמיסת רינגר (לקטט). יש להכין את התמיסה בתנאים אספטיים ולהגן תמיד מפני חשיפה לאור יום. התמיסה המדוללת (צריכה להיות שקופה) ניתנת בעירוי IV איטי במשך 10-30 דקות;

תופעות לוואי

תופעות לוואי אפשריות בעת שימוש בדקסקטופרופן טרומטאמול, כמו בתכשירים אחרים של דקסקטופרופן, מפורטות להלן בתדירות ההתרחשות יורדת: לעתים קרובות (1-10% מהחולים), לעיתים רחוקות (0.1-1% מהחולים) לעיתים רחוקות (0.01-0. 1% של חולים), לעתים רחוקות מאוד (פחות מ-0.01% מהחולים), כולל דיווחים בודדים.; ממערכת הדם והלימפה; נדיר: אנמיה; לעתים רחוקות מאוד: נויטרופניה, טרומבוציטופניה; מהצד של מערכת העצבים המרכזית; לעיתים רחוקות: כאב ראש, סחרחורת, נדודי שינה, נמנום.; לעיתים רחוקות: פרסטזיה .; מהחושים; לעתים רחוקות: ראייה מטושטשת.; לעתים רחוקות: טינטון.; מהצד של מערכת הלב וכלי הדם; לעיתים רחוקות: תת לחץ דם עורקי, תחושת חום, היפרמיה של העור.; לעיתים רחוקות: אקסטרה-סיסטולה, טכיקרדיה, יתר לחץ דם עורקי, בצקת היקפית, טרומבופלביטיס שטחית .; ממערכת הנשימה; לעתים רחוקות: ברדיפניאה .; לעתים רחוקות מאוד: עווית סימפונות, קוצר נשימה .; ממערכת העיכול; לעתים קרובות: בחילות, הקאות.; לעתים רחוקות: כאבי בטן, דיספפסיה, שלשול, עצירות, המטמזיס, יובש בפה.; לעיתים רחוקות: נגעים שחוקים וכיבים של מערכת העיכול, כולל דימום ונקב, אנורקסיה.; : נזק ללבלב .; מהצד של הכבד וכיס המרה; לעיתים רחוקות: פעילות מוגברת של אנזימי כבד, צהבת.; לעיתים רחוקות מאוד: נזק לכבד.; ממערכת השתן; לעיתים רחוקות: פוליאוריה, קוליק כליות.; לעתים רחוקות מאוד: דלקת כליות או תסמונת נפרוטית.; מצד מערכת הרבייה; לעיתים רחוקות: אצל נשים - הפרה של המחזור החודשי, אצל גברים - הפרה של תפקוד בלוטת הערמונית .; ממערכת השרירים והשלד; לעיתים רחוקות: התכווצות שרירים, קושי לנוע במפרקים.; מצד העור; לעתים רחוקות: דרמטיטיס, פריחה, הזעה.; לעתים רחוקות: אורטיקריה, אקנה.; לעתים רחוקות מאוד: תגובות עור קשות (תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, תסמונת ליאל), אנגיואדמה, דרמטיטיס אלרגית, רגישות לאור.; מהצד של חילוף החומרים; לעיתים רחוקות: היפרגליקמיה, היפוגליקמיה, היפרטריגליצרידמיה .; מצד פרמטרי מעבדה; לעיתים רחוקות: קטונוריה, פרוטאינוריה .; תגובות מקומיות וכלליות; לעתים קרובות: כאבים באתר ההזרקה.; לעתים רחוקות: תגובה דלקתית, המטומה, דימום באתר ההזרקה; תחושת חום, צמרמורות, עייפות.; נדיר: כאבי גב, עילפון, חום.; נדיר מאוד: הלם אנפילקטי, נפיחות בפנים.; הפרעות נוספות: דלקת קרום המוח אספטית, המופיעה בעיקר בחולים עם זאבת אדמנתית מערכתית או מחלות רקמת חיבור מעורבות, הפרעות המטולוגיות (פורפורה, אנמיה אפלסטית והמוליטית, לעיתים רחוקות אגרנולוציטוזיס והיפופלזיה של מח עצם). ;

מנת יתר

תסמינים: בחילות, אנורקסיה, כאבי בטן, כאבי ראש, סחרחורת, חוסר התמצאות, נדודי שינה.; טיפול: טיפול סימפטומטי; במידת הצורך - שטיפת קיבה, דיאליזה .;

אינטראקציה עם תרופות אחרות

אין לערבב את דקסלגין באותו מזרק עם תמיסה של דופמין, פרומתזין, פנטזוצין, פטידין או הידרוקסיזין (נוצר משקעים). ניתן לערבב דקסלגין במזרק אחד עם תמיסה של הפרין, לידוקאין, מורפיום ותאופילין.; דקסלגין - תמיסה מדוללת לעירוי אין לערבב עם פרומתזין או פנטזוצין.; תמיסת עירוי מדוללת של דקסלגין תואמת לתמיסות ההזרקה הבאות: דופמין, הפרין, הידרוקסיזין, לידוקאין, מורפיום, פטידין ותאופילין.; כאשר מאחסנים תמיסות מדוללות של דקסלגין לחליטה במיכלי פלסטיק או בעת שימוש במערכות עירוי העשויות מאתיל ויניל אצטט, תאית פרופיונאט, פוליאתילן בצפיפות נמוכה או פוליוויניל כלוריד, לא מתרחשת ספיגת החומר הפעיל על ידי החומרים הרשומים; האינטראקציות הבאות אופייניות לכל ה-NSAIDs; שילובים לא רצויים; עם NSAIDs אחרים, כולל סליצילטים במינונים גבוהים (יותר מ-3 גרם ליום): מתן בו-זמנית של מספר NSAIDs עקב אפקט סינרגטי מגביר את הסיכון לדימום במערכת העיכול וכיבים; עם נוגדי קרישה דרך הפה, הפרין במינונים העולים על מינון מניעתי, וטיקופדין: סיכון מוגבר לדימום עקב עיכוב הצטברות טסיות דם ונזק לקרום הרירי של מערכת העיכול; עם תכשירי ליתיום: NSAIDs מעלים את רמת הליתיום בדם, עד כדי רעילות, ולכן יש לעקוב אחר אינדיקטור זה בעת רישום, שינוי מינון ולאחר הפסקת נטילת NSAIDs .; עם מתוטרקסט במינונים גבוהים (15 מ"ג לשבוע או יותר): עלייה ברעילות ההמטולוגית של מתוטרקסט עקב ירידה בפינוי הכלייתי שלו במהלך טיפול ב-NSAID.; עם הידנטואינים ותרופות סולפה: הסיכון להגברת ההשפעה הרעילה של תרופות אלה .; שילובים הדורשים זהירות; עם משתנים, מעכבי אנזימים הממירים אנגיוטנסין: טיפול ב-NSAID קשור בסיכון לפתח אי ספיקת כליות חריפה בחולים מיובשים (ירידה בסינון הגלומרולרי עקב סינתזת פרוסטגלנדינים מופחתת). NSAIDs עשויים להפחית את ההשפעה של ירידה בלחץ הדם של תרופות מסוימות. עם תור בו-זמנית עם משתנים, יש צורך לוודא שמאזן המים של המטופל מתאים, ולנטר את תפקוד הכליות לפני מתן מרשם ל-NSAIDs.; עם מתוטרקסט במינונים נמוכים (פחות מ-15 מ"ג לשבוע): עלייה ברעילות ההמטולוגית של מתוטרקסט עקב ירידה בפינוי הכלייתי שלו במהלך טיפול ב-NSAID. יש צורך לבצע ספירה שבועית של תאי דם בשבועות הראשונים של טיפול סימולטני. בנוכחות תפקוד כליות לקוי, אפילו במידה קלה, כמו גם בקשישים, יש צורך בפיקוח רפואי זהיר.; עם pentoxifylline: סיכון מוגבר לדימום. נדרש ניטור קליני אינטנסיבי ובדיקה תכופה של זמן הדימום (זמן קרישת הדם). עם zidovudine: סיכון לרעילות אריתרוציטים מוגברת עקב השפעות על reticulocytes, עם התפתחות של אנמיה חמורה שבוע לאחר מינוי NSAIDs. יש צורך לספור את כל תאי הדם והרטיקולוציטים 1-2 שבועות לאחר תחילת הטיפול ב-NSAID.; עם תרופות sulfanilamide: NSAIDs יכולים להגביר את ההשפעה ההיפוגליקמית של סולפונילאוריאה עקב עקירתו מאתרי הקישור של חלבון פלזמה.; עם תרופות של הפרין במשקל מולקולרי נמוך: סיכון מוגבר לדימום .; שילובים שיש לקחת בחשבון; עם חוסמי β: NSAIDs יכולים להפחית את ההשפעה היורדנית של חוסמי β, עקב עיכוב סינתזת פרוסטגלנדינים.; עם ציקלוספורין וטקרולימוס: NSAIDs עלולים להגביר רעילות נפרוטית, המתווכת על ידי פעולת פרוסטגלנדינים כליות. במהלך טיפול סימולטני, יש צורך לעקוב אחר תפקוד הכליות.; עם תרומבוליטיקה: סיכון מוגבר לדימום .; עם פרובנציד: ריכוזי ה-NSAIDs בפלזמה עלולים לעלות, מה שעלול לנבוע מהשפעה מעכבת על הפרשת הצינורית הכלייתית ו/או צימוד עם חומצה גלוקורונית, המחייבת התאמת מינון של NSAIDs; עם גליקוזידים לבביים: NSAIDs יכולים להוביל לעלייה בריכוז הגליקוזידים בפלזמה .; עם mifepristone: בשל הסיכון התיאורטי לשינוי היעילות של mifepristone בהשפעת מעכבי סינתזת פרוסטגלנדין, אין לרשום תרופות NSAID מוקדם יותר מ-8-12 ימים לאחר ביטול המיfepristone .; עם ciprofloxacin: נתונים שהתקבלו במחקרים ניסיוניים על בעלי חיים מצביעים על סיכון גבוה לפתח עוויתות כאשר תרופות NSAIDs נקבעות במהלך טיפול במינונים גבוהים של ciprofloxacin.;

הוראות מיוחדות

בחולים עם הפרעות במערכת העיכול או היסטוריה של מחלות מערכת העיכול, יש צורך במעקב מתמיד. במקרה של דימום במערכת העיכול או כיבים, יש להפסיק את הטיפול בדקסלגין. מאחר שכל ה-NSAIDs יכולים לעכב את הצטברות טסיות הדם ולהגדיל את זמן הדימום עקב האטה בסינתזת פרוסטגלנדינים, ניסויים קליניים מבוקרים חקרו את מתן בו-זמנית של דקסקטופרופן טרומטאמול ותכשירי הפרין במשקל מולקולרי נמוך במינונים מניעתיים בתקופה שלאחר הניתוח. לא נצפתה השפעה על פרמטרי קרישה. עם זאת, בזמן רישום דקסלגין עם תרופות אחרות המשפיעות על קרישת הדם, יש צורך במעקב רפואי זהיר.; כמו NSAIDs אחרים, Dexalgin יכול להוביל לעלייה ברמות הקראטינין והחנקן בפלזמה. כמו מעכבי סינתזת פרוסטגלנדין אחרים, לדקסלגין יכולה להיות תופעת לוואי על מערכת השתן, מה שעלול להוביל להתפתחות גלומרולונפריטיס, דלקת כליות אינטרסטיציאלית, נמק פפילרי, תסמונת נפרוטית ואי ספיקת כליות חריפה.; כמו עם NSAIDs אחרים, במהלך הטיפול עם Dexalgin, עשויה להיות עלייה חולפת קלה בחלק מהפרמטרים של הכבד, כמו גם עלייה משמעותית ברמת הטרנסמינאזות של אספרטיק ואלנין (AST ו-ALAT) בסרום הדם. יחד עם זאת, יש צורך במעקב אחר תפקודי הכבד והכליות אצל קשישים. במקרה של עלייה משמעותית באינדיקטורים המתאימים, יש לבטל את Dexalgin .; כמו NSAIDs אחרים, דקסקטופרופן טרומטמול עשוי להסוות את הסימפטומים של מחלות זיהומיות. במקרה של זיהוי של סימנים של זיהום חיידקי או הידרדרות הבריאות במהלך הטיפול עם Dexalgin, המטופל צריך להתייעץ מיד עם רופא.; כל אמפולה של דקסלגין מכילה 200 מ"ג אתנול.; השפעה על יכולת הנהיגה בכלי רכב ומנגנוני בקרה; עקב סחרחורת ונמנום אפשריים בזמן נטילת התרופה דקסלגין, יכולת הריכוז ומהירות התגובות הפסיכומוטוריות בחולים עשויות לרדת.;

דקסלגין(שם כללי Dexketoprofen) שייך לקבוצת התרופות נוגדות הדלקת הלא סטרואידיות.

מיוצר בגרמניה, מפיץ: Berlin-Chemie. התמיסה משמשת למתן תוך שרירי ותוך ורידי, פועלת כמשכך כאבים, נוגד דלקת, וגם כמפחית חום.

אמפולה 1 מכילה את החומר הפעיל: דקסקטופרופן טרומתנול 73.8 מ"ג (מקביל לדקסקטופרופן 50 מ"ג). רכיבי עזר: אלכוהול אתילי 96% - 200 מ"ג; נתרן כלורי - 8 מ"ג; נתרן הידרוקסיד - עד pH 7.4; מים להזרקה - עד 2 מ"ל.

תמיסה שקופה חסרת צבע, יש ריח אופייני של אלכוהול, מינון של 25 מ"ג/מ"ל. תמיסה של 2 מ"ל באמפולות זכוכית כהה (סוג I), בחלק העליון יש נקודה לבנה. 5 אמפולות במצע פלסטיק מונחות בקופסת קרטון.

מבחינה פרמקודינמית, מנגנון הפעולה תלוי ביכולתו של דקסקטופרופן לעכב את הסינתזה של PG ברמה של COX-1 ו-COX-2.

ההשפעה משכך כאבים מתפתחת 30 דקות לאחר ההזרקה ויכולה להימשך עד 5-7 שעות לאחר המתן כאשר משתמשים במינון של 50 מ"ג. כאשר טיפול משולב עם משככי כאבים אופיואידים יכול להפחית משמעותית את הצורך בתרופות אלו (עד 30-45%).

מבחינה פרמקוקינטית, הריכוז המרבי לאחר הזרקה תוך שרירית של דקסקטופרופן מושגת בתקופה שבין 10 ל-45 דקות. AUC לאחר מנה בודדת של 25-50 מ"ג הוא פרופורציונלי למינון במקרה של עירוי תוך שרירי וגם תוך ורידי.

פרמטרים פרמקוקינטיים דומים לאחר זריקה תוך שרירית או תוך ורידית בודדת וחוזרת, מה שמעיד על היעדר הצטברות של החומר. ל-Dexketoprofen trometamol רמה גבוהה במיוחד של קשירת חלבון פלזמה (עד 99%). ה-Vd הממוצע הוא פחות מ-0.25 ליטר/ק"ג וזמן מחצית החיים הוא כ-22 דקות.

מסלול ההפרשה העיקרי של דקסקטופרופן הוא הצמדה שלו עם חומצה גלוקורונית, ולאחר מכן הוא מופרש דרך הכליות. בחולים קשישים, T1 / 2 מורחב (הן לאחר מתן חד-שרירי ותוך-ורידי) לממוצע של 48%, והפינוי הכולל של התרופה מופחת.

תוֹכֶן:

אינדיקציות

דקסלגין מסוגל לעצור את תסמונת הכאב ממקורות שונים. למשל עם כאבי שיניים, קוליק כליות, במקרים של כאב פוסט טראומטי, לאחר ניתוח, וכן עם סיאטיקה, סיאטיקה, כאבים עם גרורות בעצמות, במקרה של אלגומנוריאה.

כחומר אנטי דלקתי, דקסלגין משמש להעלמת תסמינים במחלות דלקתיות חריפות וכרוניות כאחד, כמו גם הפרעות במערכת השרירים והשלד בעלות אופי דלקתי-ניווני ומטבולי. לדוגמה, במקרה של דלקת מפרקים שגרונית, עם דלקת מפרקים ניוונית, כמו גם ארתרוזיס ו.

התוויות נגד

אסור ל-Dexalgin במקרה של אלרגיה לדקסקטופרופן או לתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות, כמו גם לכל אחד מהמרכיבים.

התווית נגד בנוכחות כיב פפטי של הקיבה או התריסריון, במיוחד בנוכחות דימום במערכת העיכול באופן אנמנסטי, עם דימומים אחרים בשלב הפעיל (כולל חשד לשבץ דימומי או המטומה תת-דוראלית/אפידורלית), במקרה של טיפול נוגד קרישה מתמשך, נוכחות של דיאתזה דימומית והפרעות אחרות של מערכת קרישת הדם.

דקסלגין אינו משמש למחלת קרוהן, קוליטיס כיבית. עם הפרות קשות קיימות של הכבד (ציון 10-15 נקודות בסולם Child-Pugh המקובל) ובכליות (פינוי קריאטינין פחות מ-50 מ"ל לדקה).

הוא אינו משמש אם למטופל יש אסתמה סימפונות תלויה באספירין (כולל היסטוריה), עם אי ספיקת לב חמורה, כמו גם לטיפול בכאב במהלך השתלת מעקף עורק כלילי.

דקסלגין אינו בשימוש ברפואת ילדים.

דקסלגין אסור בנשים הרות ונשים מניקות בשל העובדה שדקסלגין מכיל אתנול, התרופה אינה משמשת למתן עצבי (תוך-תקל, אפידורלי, תוך-תיקלי).

בזהירות יש צורך ליישם עם היסטוריה של מצבים אלרגיים; במקרים של הפרעות המטופואטיות; עם זאבת אדמנתית מערכתית, מחלות רקמות חיבור מעורבות; אם תרופות אחרות נלקחות בו זמנית, אם יש נטייה להיפובולמיה; יש מחלת לב כלילית; יש להשתמש בזהירות מעל גיל 65 שנים.

אופן היישום

תמיסת דקסלגין מיועדת למתן תוך ורידי ותוך שרירי.

למבוגרים משתמשים לרוב במינון של 50 מ"ג כל 8-12 שעות. במידת הצורך חוזרים על המינון במרווח של 6 שעות. המינון היומי הוא 150 מ"ג.

לחולים קשישים, כמו גם לחולים עם תפקוד כליות או כבד לקוי, התרופה ניתנת במינונים נמוכים יותר, והמינון היומי במקרים אלו הוא בטווח של 50 מ"ג.

במקרה של מתן תוך שרירי, 2 מ"ל מוזרקים לאט עמוק תוך שרירי.

עבור מתן תוך ורידי של Dexalgin, התוכן של אמפולה 1 ניתנת בהזרקה תוך ורידית איטית, שמשך הזמן הוא לפחות 15 שניות.

כמו כן נעשה שימוש בעירוי דקסלגין, שבו תכולת אמפולה 1 מדוללת ב-30-150 מ"ל של תמיסת מלח, גלוקוז או תמיסת רינגר. התמיסה מוכנה בתנאים אספטיים ויש להגן עליה מפני אור.

התמיסה המדוללת המוכנה צריכה להיות שקופה. זה מנוהל בעירוי תוך ורידי איטי, שמשך הזמן הוא כ-20 דקות.

תופעות לוואי

בעת השימוש, עלולות להופיע תופעות לוואי שונות. רוב התופעות הרפואיות השליליות המפורטות אופייניות לכל ה-NSAIDs.

מהצד של מערכת העצבים המרכזית: סחרחורת עם כאבי ראש, נדודי שינה או נמנום אפשריים; לעתים רחוקות יותר עשויים להופיע פרסתזיה, ראייה מטושטשת, טינטון.

מהצד של מערכת הלב וכלי הדם: לעיתים רחוקות ייתכנו תנודות בלחץ הדם, תחושת חום וכן הסמקה של העור; לעתים רחוקות - התרחשות של טכיקרדיה או אקסטרסיסטולה, בצקת היקפית וטרומבופלביטיס שטחית.

מצד מערכת העיכול, בחילה יכולה להתפתח לעתים קרובות עד להקאות; פחות שכיח, כאבי בטן, יובש בגרון, דיספפסיה, שלשולים או עצירות, תופעות המטמזיס; נגעים שחיקתיים וכיבים נדירים של מערכת העיכול, כולל ניקוב של הקירות ודימום, אנורקסיה; לעתים רחוקות מאוד הלבלב יכול להיות מושפע. לעיתים, פעילות אנזימי הכבד עלולה לעלות, צהבת עלולה להופיע; לעתים רחוקות מאוד הכבד יכול להיות מושפע.

ממערכת השרירים והשלד: לעיתים נדירות עלולות להופיע התכווצויות שרירים, כמו גם קושי בתפקוד המוטורי של המפרקים.

בחלק של העור, הזעה, דרמטיטיס ופריחה יכולה להתרחש לעתים רחוקות; לעיתים רחוקות, עלולים להופיע אקנה, אורטיקריה; מקרים נדירים מאוד של תגובות עור קשות (כולל תסמונת ליאל, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון), דלקת עור אלרגית, רגישות לאור והופעת אנגיואדמה.

מקרים של אנמיה נדירים; ביטויים של נויטרופניה או טרומבוציטופניה הם נדירים מאוד.

מצד מערכת הנשימה: לעיתים רחוקות - הופעת ברדיפניאה; לעתים רחוקות מאוד - קוצר נשימה, ברונכוספזם.

מקרים נדירים של היפר- או היפוגליקמיה, היפר-טריגליצרידמיה.

ממערכת גניטורינארית: לעיתים נדירות עלולות להופיע קוליק כליות, פוליאוריה, דלקת כליות או תסמונת נפרוטית, אי סדירות במחזור החודשי בנשים והפרעות בתפקוד הערמונית בגברים.

מדדי מעבדה יכולים להראות מדי פעם נוכחות של גופי חלבון וקטון בשתן.

כמו כן, לעיתים קרובות יתכנו כאבים במקום ההזרקה; לעתים רחוקות - דלקת, תחושת חום או צמרמורת, המטומה או ביטויים דימומיים באתר ההזרקה, עייפות; לעתים נדירות עלולה להיות תחושה של כאבי גב, חום, עילפון; לעתים רחוקות מאוד, הלם אנפילקטי אפשרי, כמו גם נפיחות בפנים.

הפרעות אחרות עלולות לגרום לדלקת קרום המוח אספטית, בעיקר בחולים הסובלים מזאבת אדמנתית מערכתית או ממחלות רקמת חיבור מעורבות, אפשריות גם הפרעות המטולוגיות (אנמיה אפלסטית, כמו גם אנמיה המוליטית, פורפורה); אפשרות נדירה של אגרנולוציטוזיס, היפופלזיה של מח עצם.

מנת יתר

התסמינים הבאים עשויים להעיד על מנת יתר: סחרחורת או הופעת כאב ראש, כאבי בטן וכן הופעת בחילות, נדודי שינה, חוסר התמצאות ומקרים של אנורקסיה.

הוראות מיוחדות

ישנן מספר הנחיות מיוחדות שיש להקפיד עליהן.

אסור לערבב תמיסת דקסלגין ותמיסות של תרופות כמו פטידין, דופמין, פרומתזין, הידרוקסיזין, פנטאזוצין במזרק אחד, מאחר שמתרחשת שקיעה במהלך ערבוב כזה.

מותר לערבב דקסלגין ותמיסת תרופות כמו מורפיום, הפרין, תיאופילין או לידוקאין במזרק אחד.

אין לערבב תמיסה מדוללת של דקסלגין לעירוי עם תמיסות של פרומתזין או פנטזוצין.

מקובל לאחסן תמיסות דקסלגין מדוללות במיכל פלסטיק או בשימוש במערכות עירוי העשויות מחומרים כמו תאית פרופיונאט, אתיל ויניל אצטט, LDPE או PVC, מאחר ואין ספיגה של החומר הפעיל בחומרים אלו.

האינטראקציות הבאות משותפות לכל ה-NSAIDs. בפרט, ישנם מספר שילובים לא רצויים:

• Dexalgin ו-NSAIDs אחרים, כולל סליצילטים במינונים גבוהים (יותר מ-3 גרם ליום), שכן עם מינוי בו-זמני של מספר NSAIDs, מופיעה השפעה סינרגטית, הגורמת לסיכון מוגבר לכיבים במערכת העיכול ודימומים.
• דקסלגין עם נוגדי קרישה דרך הפה, וכן הפרין, במינונים גבוהים מהטיפול המונע, ticlopidine, במקרה זה, קיים סיכון גבוה יותר לדימום כתוצאה מעיכוב הצטברות טסיות דם ופגיעה ברירית מערכת העיכול.
• תכשירי דקסלגין וליתיום. בשל העובדה ש-NSAIDs יכולים להעלות את רמת הליתיום בדם עד לרעילות, מחוון זה נשלט הן בעת ​​רישום או שינוי המינון והן לאחר הפסקת נטילת NSAIDs.
• עם מתוטרקסט במינונים גבוהים (15 מ"ג לשבוע או יותר), בעוד שיש עלייה ברעילות ההמטולוגית של מתוטרקסט עקב ירידה בפינוי הכלייתי שלו במהלך טיפול בתרופות נוגדות דלקת כלשהן.
• עם הידנטואינים וסולפנאמידים, קיים סיכון להגברת ההשפעות הרעילות של תרופות אלו.

ישנם שילובים הדורשים זהירות בעת השימוש:

• עם משתנים, מעכבי ACE. במקרה זה, במהלך טיפול ב-NSAID, קיים סיכון לפתח אי ספיקת כליות חריפה בחולים עם התייבשות (ירידה בסינון הגלומרולרי עקב סינתזת PG מופחתת). NSAIDs עשויים להפחית את ההשפעה של ירידה בלחץ הדם של תרופות מסוימות. כאשר ניתנים יחד עם משתנים, יש לוודא שמאזן המים של המטופל אינו מופרע, וכן נדרש ניטור של תפקוד הכליות לפני רישום NSAIDs.
• עם מתוטרקסט במינונים נמוכים (פחות מ-15 מ"ג לשבוע), תיתכן עלייה ברעילות ההמטולוגית של מתוטרקסט. ספירת תאי דם נדרשת פעם בשבוע בשבועות הראשונים של שימוש בו זמנית.
• יש צורך במעקב נכון אחר מצבם של חולים קשישים, חולים עם תפקוד כליות לקוי, לרבות קל.
• עם pentoxifylline, הסיכון לדימום מוגבר. יש לבצע גם ניטור קליני וגם ניטור רציף של זמן הקרישה.
• עם זידובודין יכולה להתרחש השפעה על רטיקולוציטים, כתוצאה מכך קיים סיכון להגברת ההשפעה הרעילה על כדוריות הדם האדומות, עם התפתחות אנמיה חמורה בשבוע שלאחר מינוי NSAIDs. במקרה זה, יש צורך לספור רטיקולוציטים, כמו גם את כל תאי הדם, 1-2 שבועות לאחר תחילת הטיפול ב-NSAID.
• בעת שימוש בתרופות sulfanilamide ו-NSAIDs, האחרון יכול לשפר את ההשפעה ההיפוגליקמית של sulfonylurea, עקב עקירתו מאתרי הקישור של חלבון פלזמה.
• NSAIDs ותרופות הפרין במשקל מולקולרי נמוך - סיכון מוגבר לדימום.

ישנם גם שילובים שיש לקחת בחשבון במהלך הטיפול בדקסלגין:

• עם חוסמי β, במקרה זה, NSAIDs מסוגלים להפחית את ההשפעה היורדנית של חוסמי β, זאת בשל עיכוב סינתזת PG.
• עם גליקוזידים לבביים, בשל העובדה שהשימוש ב-NSAIDs מגביר את ריכוז הגליקוזידים בפלסמת הדם.
• כאשר מבצעים טיפול בו-זמני עם ציקלוספורין וטקרולימוס, נדרש ניטור של תפקוד הכליות, מכיוון ש-NSAIDs תורמים לעלייה ברוקסיות הנפרוטית, המתווכת על ידי פעולת PGs כלייתי.
• עם תרומבוליטיקה, עקב סיכון מוגבר לדימום.
• בשימוש עם פרובנציד, עלייה בריכוזי ה-NSAIDs בפלסמה אפשרית, ייתכן שהדבר נובע מהשפעה מעכבת על הפרשת הצינורית הכלייתית, כמו גם צימוד עם חומצה גלוקורונית, וכתוצאה מכך יש צורך בהתאמת מינון של NSAIDs.
• עם mifepristone, קיים סיכון תיאורטי לשינוי היעילות של mifepristone בהשפעת מעכבי סינתזת PG. NSAIDs אינם נרשמים מוקדם יותר מ-8-12 ימים לאחר ביטול המיפריסטון.
• זהירות נדרשת בשימוש עם ציפרלקס, שכן, בהתבסס על מחקרים בבעלי חיים, זוהתה הסבירות להתפתחות פרכוסים בעת רישום NSAIDs וציפרלקס במינונים גבוהים.

כמו כן, יש לזכור כי השימוש המשולב בדקסלגין ובתרופות אחרות המשפיעות על קרישת הדם מצריך השגחה רפואית קפדנית.

השימוש בדקסלגין מסוגל להעלות את רמת הקריאטינין והחנקן בפלזמה. לדקסלגין, כמו מעכבי סינתזת PG אחרים, יכולה להיות תופעת לוואי על איברי השתן, שעלולה לגרום לדלקת נפריטיס אינטרסטיציאלית, גלומרולונפריטיס, נמק פפילרי, כמו גם אי ספיקת כליות חריפה או תסמונת נפרוטית.

על רקע נטילת דקסלגין, תיתכן עלייה קלה בחלק מהפרמטרים של הכבד, אשר נעלמת לאחר מכן, וכן עלייה משמעותית ברמת ה-AST ו-ALT בסרום הדם. במקרה זה, יש צורך במעקב אחר תפקודי הכליות והכבד בחולים מבוגרים. נדרש ביטול

Dexalgin עם עלייה משמעותית באינדיקטורים אלה.

Dexalgin עשוי להסוות את הסימפטומים של מחלות זיהומיות. אם אתה מבחין בסימנים של זיהום חיידקי, כמו גם אם אתה מרגיש גרוע יותר במהלך הטיפול בדקסלגין, נדרשת התייעצות עם רופא.

כל אמפולה של התרופה מכילה 200 מ"ג של אלכוהול אתילי.

בעת שימוש בדקסלגין, קיימת אפשרות של סחרחורת, כמו גם תחושת נמנום, בקשר לכך, למטופלים עשויה להיות ירידה בקשב ובמהירות התגובות הפסיכומוטוריות.

תנאי אחסון

יש לאחסן את Dexalgin במקום חשוך, בטמפרטורה שאינה עולה על 25 מעלות צלזיוס, עם גישה מוגבלת לילדים. חיי המדף הם חמש שנים. מיד לאחר ההכנה, התמיסה מאוחסנת למשך 24 שעות (במקום מוגן מאור ובטמפרטורה של 2-8 מעלות צלזיוס).

אנלוגים

דקסלגין היא התרופה המקורית. אנלוגים כוללים זריקות כמו Flamadex, כמו גם Ketoexal.

מחיר

תמיסת דקסלגין ניתנת מבתי המרקחת במרשם רופא. המחירים הממוצעים משתנים מאוד מסיבות שונות והם:

• אריזה של 5 אמפולות של 2 מ"ל 410-630 רובל.
• אריזה של 10 אמפולות של 2 מ"ל 640-875 רובל.

תרופות עצמיות זה מסוכן! לפני השימוש בתמיסת Dexalgin, יש להתייעץ עם רופא!

תוֹכֶן

דקסלגין היא תרופה אנטי דלקתית שאינה סטרואידית המשמשת לשיכוך כאבים, הקלה על חום ודלקת. קומפלקס כזה של פעולות מתבצע על ידי התרופה בשל החומר הפעיל dexketoprofen trometamol. קרא את ההוראות לשימוש בכלי.

הרכב וצורת השחרור

Dexalgin זמין בשלושה פורמטים: טבליות, גרגירים דרך הפה והזרקה.תכונות ההרכב והאריזה שלהם:

			גלולות
תיאור	גרגירים צהובים עם טעם וארומה לימון	נוזל שקוף עם ריח אלכוהול	כדורים עגולים לבנים
ריכוז דקסטופרופן, מ"ג	25 לכל שקית אחת	25 לכל 1 מ"ל (50 לכל אמפולה אחת)
רכיבי עזר	סיליקון דו חמצני קולואידי, אמוניום glycyrrhizate, סוכרוז, neohesperidine dihydrochalcone, טעם לימון, קינולין צהוב	נתרן הידרוקסיד, אתנול, מים, נתרן כלורי	פרופילן גליקול, תאית מיקרו-גבישית, מאקרוגול, עמילן תירס, טיטניום דו-חמצני, עמילן נתרן קרבוקסימיל, היפרומלוז, גליצריל פלמיטוסטואראט, גליצרין
חֲבִילָה	10 או 30 שקיות בקופסה עם הוראות שימוש	אמפולות של 2 מ"ל, 1, 5 או 10 אמפולות בחבילה	שלפוחיות של 10 יחידות, 1, 3 או 5 שלפוחיות בקופסה

פרמקודינמיקה ופרמקוקינטיקה

לתרופה נוגדת הדלקת הלא סטרואידית יש השפעות נוגדות חום ומשכך כאבים, הקשורות לדיכוי ייצור פרוסטגלנדינים ואנזימי cyclooxygenase האחראים לדלקת. השפעת ההרדמה מתחילה חצי שעה לאחר מריחת התרופה ונמשכת עד שמונה שעות. אם משתמשים ב-Dexalgin יחד עם משככי כאבים אופיואידים, הצורך שלהם מצטמצם ב-45%.

לאחר מתן תוך שרירי, דקסקטופרופן מגיע לריכוז מרבי לאחר 20 דקות, במתן פומי - לאחר חצי שעה. התרופה נקשרת לחלבוני פלזמה ב-99%, מסולקת בגוף (עוברת חילוף חומרים) ומצומדת (בשילוב) עם חומצה גלוקורונית. מטבוליטים מופרשים על ידי הכליות, זמן מחצית החיים הוא 1-2.5 שעות. בגיל מבוגר, הזמן להסיר את התרופה מהגוף עולה.

אינדיקציות לשימוש

הוראות השימוש בדקסלגין מציינות את התוויות השימוש שלה. אלו כוללים:

• כאבים לאחר ניתוח, כאבי שיניים, כאבי מחזור;
• סיאטיקה, אלגומנוריאה;
• עצבים, סיאטיקה, ארתרוזיס;
• דלקת מפרקים שגרונית, ספונדיליטיס, גרורות בעצמות, אוסטאוכונדרוזיס;
• תסמונת כאב לאחר פציעות, קוליק כליות;
• מחלות מטבוליות חריפות וכרוניות דלקתיות וניווניות של הגפיים.

אופן היישום והמינון

הוראות השימוש בדקסלגין תלויות בצורת השחרור של התרופה. אז, הגרגירים מיועדים למתן דרך הפה. המינון היחיד הממוצע שלהם הוא 12.5 מ"ג כל 4-6 שעות ביום (1-6 פעמים ביום) או 25 מ"ג כל 8 שעות (רק שלוש פעמים ביום). המינון היומי המרבי של גרגירים הוא 75 מ"ג, מהלך הניהול נמשך 3-5 ימים. אם למטופל יש פגיעה בתפקודי כבד או כליות, המינון הראשוני לא יעלה על 50 מ"ג ליום.

זריקות דקסלגין

על פי ההוראות, דקסלגין באמפולות ניתנת תוך שרירית או תוך ורידית.המינון למבוגרים הוא 50 מ"ג כל 8-12 שעות, אך לא יותר מ-150 מ"ג ליום. אולי הכנסת קרנות במרווח של שש שעות. בגיל מבוגר, אם הכבד או הכליות נכשלים, המינון היומי הוא 50 מ"ג. לא ניתן להשתמש באמפולות של התמיסה במשך יותר מיומיים ברציפות לטיפול בתסמונת כאב חריפה, אם הכאב נמשך, המטופל מועבר לנטילת טבליות או גרגירים.

ניתן לתת את התוכן של אמפולה אחת עמוק תוך שרירי, לאט (15 שניות) תוך ורידי, כעירוי, שנמשך 10-30 דקות. עבור השיטה האחרונה, 2 מ"ל מהתרופה מדוללים ב-30-100 מ"ל של תמיסות פיזיולוגיות, גלוקוז או לקטט (רינג'ס). התערובת מוכנה בתנאים אספטיים, מוגנת מאור השמש. יעילות התרופה אינה תלויה בדרך הניהול.

המינון הממוצע המומלץ של טבליות הוא 12.5 מ"ג 1-6 פעמים ביום (חצי חתיכה כל 4-6 שעות) או 25 מ"ג (1 יחידה) 1-3 פעמים ביום עם מרווח של שמונה שעות. המינון היומי המרבי של התרופה הוא 3 טבליות או 75 מ"ג. אם למטופל יש תפקוד לקוי של הכליות, הכבד, גילו נחשב קשיש, אז המינון הראשוני של טבליות אינו עולה על 50 מ"ג ליום. מהלך הטיפול נמשך 3-5 ימים.

הוראות מיוחדות

חולים עם הפרעות במערכת העיכול דורשים ניטור מתמיד. אם יש חשד לכיב או דימום, הטיפול התרופתי מבוטל. הוראות מיוחדות נוספות מהוראות השימוש:

1. לדקסלגין יכולות להיות תופעות לוואי על מערכת השתן ולהוביל להתפתחות של תסמונת נפרוטית.
2. על רקע הטיפול התרופתי, פעילות אנזימי הכבד עלולה לעלות.
3. הכלי מסוגל להסוות את הסימפטומים של זיהום.
4. התרופה עלולה לגרום לנמנום וסחרחורת, ולכן במהלך הטיפול עדיף לסרב לנהוג בכלי רכב ומנגנונים.

אינטראקציה בין תרופתית

השימוש בדקסלגין קשור למספר תסמינים מסוכנים שעלולים להתרחש בשילוב עם תרופות אחרות. ההוראות מדברות על השילובים והאפקטים הבאים:

1. השילוב של התרופה עם תרופות נוגדות דלקת אחרות שאינן סטרואידיות, מינונים גבוהים של סליצילטים מובילים לסיכון מוגבר לדימום במערכת העיכול וכיבים, שכן באה לידי ביטוי השפעה סינרגטית.
2. שילובים של dexketoprofen עם Heparin, Ticlopidin, נוגדי קרישה דרך הפה, Pentoxifylline, thrombolytics, Sertraline, Theophylline, Fluoxetine, Quinolone, Citalopram יכולים להגביר את הסיכוי לדימום.
3. התרופה מגבירה את ריכוז הליתיום בפלסמת הדם, עד להשפעה הרעילה, מגבירה את הרעילות של סולפנאמידים והידנטוינים.
4. הסוכן מגביר את הרעילות ההמטולוגית של מתוטרקסט והפרין, מפחית את פינוי הכליות שלהם.
5. השילוב של התרופה עם זידובודין מוביל להשפעה רעילה על כדוריות הדם האדומות, אנמיה חמורה והשפעות מזיקות נגד רטיקולוציטים.
6. שילוב עם משתנים עלול להוביל להתייבשות ואי ספיקת כליות חריפה.
7. Dexketoprofen משפר את ההשפעה ההיפוגליקמית של תרופות המבוססות על סולפונילאוריאה.
8. Probenecid מגביר את ריכוז התרופה בפלזמה, מה שמצריך התאמת מינון של האחרון.
9. דקסלגין מגביר את רמת הגליקוזידים הלבביים בדם.
10. מינוי התרופה מתבצע לא לפני 8-12 ימים לאחר ביטול Mifepristone או מעכבי מונואמין אוקסידאז אחרים.
11. השילוב של התרופה עם Ciprofloxacin יכול להוביל להתפתחות של עוויתות.
12. התרופה עלולה להגביר את הרעילות הנפרוטית של Cyclosporine, Tacrolimus.
13. אין לערבב אמפולות של התרופה במזרק עם Promethazine, Dopamine, Dopamine, Hydroxyzine, Pentazocine, Pethidine עקב היווצרות משקעים. שילובים מותרים - עם הפרין, מורפיום, מורפיום, לידוקאין, תיאופילין.
14. אתה יכול לאחסן את התמיסה המדוללת לחליטה במיכלי פלסטיק העשויים מאתיל ויניל אצטט, פוליאתילן בצפיפות נמוכה, תאית פרופיונאט, פוליוויניל כלוריד.

דקסלגין ואלכוהול

על פי הנחיות אלו, התרופה מאוד לא רצויה לשילוב עם אלכוהולמ, כי אתנול יש השפעה רעילה חזקה על הכבד והוא יכול להגביר את תופעות הלוואי של Dexalgin. במשך כל הטיפול, כדאי לסרב ליטול משקאות אלכוהוליים ותרופות המבוססות על אלכוהול אתילי. השימוש בתרופה בזהירות נעשה על ידי אנשים הסובלים מאלכוהוליזם כרוני.

תופעות לוואי ומינון יתר

ההוראה מכילה מידע שהתסמינים של מנת יתר של דקסקטופרופן הם נדודי שינה, בחילות, חוסר התמצאות, אנורקסיה, סחרחורת, כאבי ראש וכאבי בטן. ניתן לבטל את התסמינים על ידי שטיפת קיבה, המודיאליזה, טיפול סימפטומטי. תופעות הלוואי מהשימוש בדקסלגין הן:

• טרומבוציטופניה, אנמיה, נויטרופניה;
• paresthesia, עילפון;
• thrombophlebitis שטחית, יתר לחץ דם עורקי או יתר לחץ דם, בצקת היקפית, תחושת חום, טכיקרדיה, הסמקה בעור, אקסטרסיסטולה;
• קוצר נשימה, ברדיפניאה, ברונכוספזם;
• נזק לכבד או לבלב, בחילות, צהבת, הקאות, כאבי בטן, אנורקסיה, דיספפסיה, דימום, כיבים ונקבוביות של מערכת העיכול, שלשולים, צרבת;
• נפריטיס, פוליאוריה, תסמונת נפרוטית, קוליק כליות;
• הפרעה בערמונית, כשל במחזור החודשי;
• התכווצויות שרירים, קושי בתנועת מפרקים;
• אלרגיות, רגישות לאור, דרמטיטיס, אקנה, פריחות, הזעה;
• אורטיקריה, אנגיואדמה, תסמונות ליאל או סטיבנס-ג'ונסון, הלם אנפילקטי;
• קטונוריה, פרוטאינוריה;
• היפוגליקמיה, היפרגליקמיה, היפרטריגליצרידמיה;
• נפיחות של הפנים;
• כאבים במקום ההזרקה, דלקת, המטומה, דימום.

התוויות נגד

התרופה משמשת בזהירות בהיסטוריה של אלרגיות, הפרעות במערכת ההמטופואטית, זאבת אדמנתית מערכתית, נטייה להיפובולמיה, מחלת לב כלילית, לאחר 65 שנים. הוראות השימוש מדגישות את התוויות הנגד הבאות:

• כיב בתריסריון וכיב קיבה;
• הפרעות חמורות של הכבד, הכליות;
• הריון, הנקה, גיל הילדים;
• אי ספיקת לב חמורה;
• דימום פעיל, טיפול נוגד קרישה;
• קוליטיס כיבית לא ספציפית, מחלת קרוהן;
• אסטמה של הסימפונות;
• דיאתזה דימומית, הפרעות בקרישת דם;
• רגישות יתר למרכיבי התרופה;
• תסמונת כאב בהשתלת מעקפים של העורקים הכליליים;
• מתן אפידורלי, תוך או תוך-טקלי של התמיסה.

תנאי מכירה ואחסון

התרופה נמכרת במרשם רופא. התמיסה מאוחסנת בטמפרטורות של עד 25 מעלות למשך חמש שנים, לאחר דילול - יום ב-2-8 מעלות. יש לשמור טבליות וגרגירים בטמפרטורות של עד 30 מעלות, חיי המדף הם שנתיים.

האנלוגים של דקסלגין

ניתן לבחור תרופות נוגדות דלקת אחרות שאינן סטרואידיות עם דקסטופרופן או חומר אחר שיחליף את התרופה. אנלוגים של התרופה הם:

• Brufen - ג'ל, שקית אבקה, סירופ וטבליות על בסיס איבופרופן;
• בופן הוא תרחיף פומי המכיל איבופרופן;
• דקסיפן - טבליות על בסיס דקסיבופרופן;
• Zotec - טבליות המכילות דקסיבופרופן;
• איבופרום - טבליות משככי כאבים המכילות איבופרופן;
• איבופן - תרחיף, כמוסות וטבליות על בסיס איבופרופן;
• איבופרופן - טבליות, משחה, ג'ל המכילים את החומר באותו שם;
• Imet - טבליות על בסיס איבופרופן;
• קטונל - תמיסה, ג'ל, קרם, טבליות, כמוסות ונרות על בסיס קטופרופן;
• נורופן - ג'ל וטבליות המכילות איבופרופן.

מחיר דקסלגין

אתה יכול לקנות את התרופה דרך האינטרנט או בתי מרקחת בעלות שתלויה בצורת השחרור של המוצר ובמספר האמפולות, השקיות או הטבליות בחבילה. מחירים משוערים במוסקבה.

צורת מינון

תמיסה למתן תוך שרירי ותוך ורידי 50 מ"ג / 2 מ"ל

מתחם

אמפולה אחת מכילה

חומר פעיל- דקסקטופרופן טרומטמול 73.8 מ"ג

חומרי עזר:אתנול (96%), נתרן כלורי, נתרן הידרוקסיד (להתאמת pH), מים להזרקה

תיאור

תמיסה שקופה חסרת צבע .

קבוצה תרופתית

תרופות אנטי דלקתיות ואנטי ראומטיות. תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות. נגזרות של חומצה פרופיונית. דקסקטופרופן.

קוד ATX M01AE17

תכונות פרמקולוגיות

פרמקוקינטיקה

לאחר מתן תוך שרירי של דקסקטופרופן טרומטאמול לבני אדם, מגיעים לריכוזי השיא תוך כ-20 דקות (10 עד 45 דקות). הוכח שגם במתן תוך שרירי וגם תוך ורידי בודד של 25-50 מ"ג של התרופה, השטח מתחת לעקומה (AUC) פרופורציונלי למינון.

מחקרים פרמקוקינטיים של שימוש חוזר בתרופה הראו כי Cmax ו-AUC לאחר מתן תוך שרירי ותוך ורידי אינם שונים מאלה לאחר שימוש חד פעמי, מה שמעיד על היעדר הצטברות של חומר התרופה.

בדומה לתרופות אחרות בעלות רמה גבוהה של קשירה לחלבוני פלזמה (99%), נפח ההפצה של דקסקטופרופן נמוך בממוצע מ-0.25 ליטר/ק"ג. זמן מחצית החיים היה כ-0.35 שעות, וזמן המחצית החיים היה 1-2.7 שעות הפרשת דקסטופרופן מתרחשת בעיקר על ידי צימוד עם חומצה גלוקורונית, ולאחר מכן הפרשה על ידי הכליות.

לאחר מתן dexketoprofen trometamol, רק האיזומר האופטי S-(+) מתגלה בשתן, מה שמעיד על היעדר התמרה של התרופה לאיזומר האופטי R-(–) בבני אדם.

לאחר כניסת מנות בודדות ומנות מרובות, מידת החשיפה לתרופה בקרב נבדקים מבוגרים בריאים (65 שנים ומעלה) הייתה גבוהה בהרבה (עד 55%) מאשר במתנדבים צעירים, אולם לא היו הבדלים מובהקים סטטיסטית ב- ריכוז מקסימלי וזמן להגיע אליו. זמן מחצית החיים הממוצע של סילוק לאחר מנות בודדות וחוזרות עלה (עד 48%), והפינוי הכולל שנקבע ירד.

פרמקודינמיקה

Dexketoprofen trometamol הוא מלח הטרומתמין של (S)-(+)-2-(3-benzoylphenyl) חומצה פרופיונית. זוהי תרופה משככת כאבים, אנטי דלקתית, נוגדת חום השייכת לקבוצת התרופות נוגדות הדלקת הלא סטרואידיות (M01AE).

הפעולה של תרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות היא להפחית את הסינתזה של פרוסטגלנדינים על ידי דיכוי הפעילות של cyclooxygenase.

בפרט, NSAIDs מעכבים את ההמרה של חומצה ארכידונית לאנדרוקסידים מחזוריים PGG2 ו- PGH2, היוצרים פרוסטגלנדינים PGE1, PGE2, PGF2α, PGD2 ו-PGI2 (פרוסטציקלין) ו-Thromboxanes TxA2 ו-TxB2. בנוסף, דיכוי סינתזת פרוסטגלנדין עשוי להשפיע על מתווכים דלקתיים אחרים, כגון קינינים, ולספק לא רק השפעה ישירה אלא גם השפעה עקיפה.

ההשפעה המעכבת של דקסקטופרופן על פעילות cyclooxygenase-1 ו- cyclooxygenase-2 הוכחה בחיות מעבדה ובבני אדם.

מחקרים קליניים בסוגי כאב שונים הראו כי לדקסקטופרופן טרומטמול יש פעילות משכך כאבים בולטת.

ההשפעה המשככת כאב של דקסקטופרופן טרומטמול במתן תוך שריר ותוך ורידי לחולים החווים כאב בעוצמה בינונית וחמורה נחקרה בסוגים שונים של כאב במהלך ניתוח (פעולות אורטופדיות וגניקולוגיות, ניתוחים באיברי הבטן), כמו גם בכאבי שרירים ושלד (חריפים) כאבים בגב התחתון) וקוליק כליות.

במהלך המחקרים, האפקט משכך הכאבים של התרופה התרחש במהירות, והגיע למקסימום בתוך 45 הדקות הראשונות. משך הפעולה של משכך כאבים לאחר השימוש בדקסקטופרופן 50 מ"ג הוא בדרך כלל 8 שעות.

מחקרים קליניים הראו כי Dexalgin ® ההזרקה יכולה להפחית משמעותית את מינון האופיאטים כאשר משתמשים בהם יחד כדי להקל על כאבים לאחר הניתוח. כאשר חולים שקיבלו מורפיום לשיכוך כאבים לאחר הניתוח באמצעות מכשיר לשיכוך כאבים בשליטה על ידי מטופל קיבלו גם מרשם של דקסקטופרופן, הם נזקקו למורפיום מובהק (30-45%) מאשר אלו בקבוצת הפלצבו.

אינדיקציות לשימוש

טיפול סימפטומטי קצר מועד בכאב חריף בעוצמה בינונית עד חמורה במקרים בהם מתן פומי של התרופה אינו מעשי - למשל, עם כאבים לאחר ניתוח, קוליק כליות וכאבים בגב התחתון (גב תחתון)

מינון ומתן

דקסלגין ® הזריקה מיועדת לשימוש קצר טווח: יש להשתמש בה רק בזמן כאב חריף (לא יותר מיומיים). יש להחליף את המטופלים למשככי כאבים בפה במידת האפשר.

עם כאב לאחר ניתוח בעוצמה בינונית וחמורה דקסלגין ® ניתן להשתמש בזריקה כמצוין במבוגרים באותם מינונים מומלצים בשילוב עם משככי כאבים אופיואידים.

מטופלים מבוגרים

התאמת מינון לחולים מבוגרים בדרך כלל אינה נדרשת. עם זאת, עקב הירידה הפיזיולוגית בתפקוד הכלייתי, מומלצת מינון נמוך יותר של התרופה: מינון יומי כולל של 50 מ"ג לליקוי כליות קל בחולים קשישים.

הפרעה בתפקוד הכבד

עבור חולים עם מחלת כבד קלה עד בינונית (ציון Child-Pugh 5-9), יש להפחית את המינון היומי הכולל ל-50 מ"ג ולעקוב מקרוב אחר תפקודי הכבד. דקסלגין ® ההזרקה היא התווית נגד בחולים עם הפרעה חמורה בתפקודי כבד (ציון Child-Pugh 10-15)

תפקוד לקוי של הכליות

עבור חולים עם ליקוי כליות קל (פינוי קריאטינין 50-80 מ"ל לדקה), יש להפחית את המינון היומי הכולל ל-50 מ"ג. דקסלגין ® ההזרקה אסורה בחולים עם אי ספיקת כליות בינונית עד חמורה (פינוי קריאטינין<50 мл/мин).

ילדים ובני נוער

התרופה DEXALGIN® INJECT לא נחקרה בילדים ובמתבגרים. לכן, בטיחותו ויעילותו לא הוכחו ואין להשתמש במוצר בילדים ובני נוער.

אופן היישום

דקסלגין ® הזרקה, תמיסה להזרקה או תרכיז להכנת תמיסת עירוי משמשת לשריר או לווריד.

· מתן תוך שרירי. תכולת אמפולה אחת (2 מ"ל) של דקסלגין ® הזריקה מוזרקת לאט לעומק השריר.

מתן תוך ורידי:

עירוי תוך ורידי: תמיסה מדוללת, שהוכנה בהתאם להמלצות השימוש שלהלן, מוזרקת לאט לווריד במשך 10-30 דקות. אסור לחשוף את המרגמה לאור יום טבעי;

הזרקה לווריד (מתן בולוס): במידת הצורך, תכולת אמפולה אחת (2 מ"ל) של דקסלגין ® הזריקה ניתנת לוריד במשך 15 שניות לפחות.

הוראות שימוש בתרופה

בעת שימוש בתרופה Dexalgin ® הזרקה לשריר או לווריד כזריקה תוך ורידית (הזרקת בולוס) יש לקחת את התמיסה מהאמפולה הצבעונית ולהזריק מיד.

עבור עירוי תוך ורידי, יש לדלל את התמיסה בתנאים אספטיים, תוך הימנעות מחשיפה לאור יום טבעי.

דקסלגין ® ניתן לערבב את הזריקה בכמויות קטנות (למשל, במזרק) עם תמיסות הזרקה של הפרין, לידוקאין, מורפיום ותאופילין.

לשימוש בצורת עירוי תוך ורידי, תכולת אמפולה אחת (2 מ"ל) מדוללת ב-30-100 מ"ל של תמיסת מלח, תמיסת גלוקוז או תמיסת לקטט של רינגר. העירוי מוכן בתנאים אספטיים, הימנעות מחשיפה לאור יום טבעי. הפתרון המוכן צריך להיות ברור.

דקסלגין ® ניתן לערבב זריקה מדוללת ב-100 מ"ל של תמיסת מלח או גלוקוז עם דופמין, הפרין, הידרוקסיזין, לידוקאין, מורפיום, פטידין ותאופילין.

כאשר מאחסנים תמיסות מדוללות של התרופה בשקיות ניילון או במכשירים למתן מאתיל ויניל אצטט (EVA), תאית פרופיונאט (PC), פוליאתילן בצפיפות נמוכה (LDPE) ופוליוויניל כלוריד (PVC), אין שינוי בתכולת החומר הפעיל נצפה חומר עקב ספיגה.

דקסלגין ® ההזרקה מיועדת לשימוש חד פעמי, כך ששאריות התמיסה המוגמרת נשפכות החוצה. לפני מתן, ודא שהתמיסה שקופה וחסרת צבע; אין להשתמש בתמיסה המכילה חלקיקים מוצקים.

אי התאמה

דקסלגין ® אין לערבב את הזריקה בכמויות קטנות (למשל, במזרק) עם תמיסות של דופמין, פרומתזין, פנטזוצין, פטידין והידרוקזיזין, מכיוון כתוצאה מכך נוצר משקע בתמיסה.

אין לערבב תמיסות לעירוי, שהוכנו בהתאם להמלצות השימוש, עם פרומתזין ופנטזוצין.

אין לערבב את התרופה עם תרופות אחרות, למעט אלו המצוינות בסעיף "המלצות לשימוש"

תופעות לוואי

לעתים קרובות (≥1/100 -<1/10)

בחילות והקאות

כאבים במקום ההזרקה, תגובות באתר ההזרקה, כולל דלקת, המטומה, דימום

לפעמים (≥1/1000 -<1/100)

נדודי שינה

כאבי ראש, סחרחורת, נמנום

ראייה מטושטשת

יתר לחץ דם עורקי, אדמומיות בפנים ובצוואר

כאבי בטן, דיספפסיה, שלשולים, עצירות, המטמזיס, יובש בפה

דרמטיטיס, גירוד, פריחה, הזעה מוגברת

חום, עייפות, כאבים, צמרמורות

לעתים רחוקות (≥1/10000 -<1/1000)

בצקת גרון

היפרגליקמיה, היפוגליקמיה, היפרטריגליצרידמיה, אנורקסיה

הרדמה, התעלפות

טינטון

אקסטרסיסטולה, טכיקרדיה

יתר לחץ דם עורקי, thrombophlebitis של ורידים שטחיים

ברדיפניאה

כיב פפטי, דימום או ניקוב

הפטיטיס, צהבת

אורטיקריה, אקנה

נוקשות שרירים, נוקשות מפרקים, התכווצויות שרירים, כאבי גב

אי ספיקת כליות חריפה, פוליאוריה, קוליק כליות, קטונוריה, פרוטאינוריה

הפרעות מחזור, הפרעות בתפקוד הערמונית

רעד, בצקת היקפית

חריגות בבדיקות כבד

נדיר מאוד (פחות מ-1/10000)

נויטרופניה, טרומבוציטופניה

תגובות אנפילקטיות, כולל הלם אנפילקטי

ברונכוספזם, קוצר נשימה

דלקת הלבלב

פתולוגיה תאית

תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, נמק אפידרמיס רעיל (תסמונת ליאל), אנגיואדמה, בצקת בפנים, רגישות לאור

נפריטיס או תסמונת נפרוטית

תופעות הלוואי השכיחות ביותר הן ממערכת העיכול. כך, ניתן לפתח כיב פפטי, ניקוב או דימום במערכת העיכול, לעיתים קטלני, במיוחד בחולים מבוגרים. על פי הדיווחים, על רקע השימוש בתרופה עלולות להופיע בחילות, הקאות, שלשולים, גזים, עצירות, דיספפסיה, כאבי בטן, מלנה, המטמזיס, סטומטיטיס כיבית, החמרה בקוליטיס ומחלת קרוהן. דלקת קיבה נצפה לעתים רחוקות. כמו כן צוינו בצקת, יתר לחץ דם עורקי ואי ספיקת לב.

כמו עם NSAIDs אחרים, תופעות הלוואי הבאות אפשריות: דלקת קרום המוח אספטית, המופיעה בעיקר בחולים עם זאבת אדמנתית מערכתית או מחלות רקמות חיבור מעורבות, ותגובות דם (פורפורה, אנמיה היפופלסטית והמוליטית, לעיתים רחוקות אגרנולוציטוזיס והיפופלזיה של מח עצם).

תגובות בוריות אפשריות, כולל תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה (לעיתים רחוקות מאוד).

על פי תוצאות מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים, השימוש בחלק מתרופות NSAID, במיוחד במינונים גבוהים ולאורך זמן, עשוי להיות מלווה בעלייה קלה בסיכון לפתח פתולוגיות הנגרמות על ידי פקקת עורקים (לדוגמה, אוטם שריר הלב. או שבץ).

התוויות נגד

אם יש לך רגישות יתר לדקסקטופרופן, כל NSAID אחר או כל אחד מהמרכיבים בתרופה זו

אם חומרים בעלי פעולה דומה (לדוגמה, חומצה אצטילסליצילית ו-NSAIDs אחרים) מעוררים התפתחות של התקפי אסטמה, עווית סימפונות, נזלת חריפה או גורמים להתפתחות של פוליפים באף, אורטיקריה או אנגיואדמה

בכיב פפטי פעיל/דימום, חשד או היסטוריה של כיב פפטי/דימומים חוזרים (לפחות שני כיבים או דימומים מאושרים) או דיספפסיה כרונית

עבור דימום במערכת העיכול, דימום אחר בשלב הפעיל או דימום מוגבר

עם היסטוריה של דימום או ניקוב במערכת העיכול הקשורים לטיפול קודם ב-NSAID

למחלת קרוהן או קוליטיס כיבית

עם היסטוריה של אסתמה הסימפונות

לאי ספיקת לב חמורה

במקרה של תפקוד כליות לקוי ברמה בינונית או חמורה (פינוי קריאטינין<50 мл/мин)

עם הפרעה חמורה בתפקוד הכבד (10-15 נקודות בסולם Child-Pugh)

עם דיאתזה דימומית והפרעות אחרות בקרישת דם

בשליש השלישי להריון ובמהלך הנקה דקסלגין ® ההזרקה - בשל תכולת האתנול שלה - אסורה למתן עצבי (תוך-תקל או אפידורלי).

אינטראקציות תרופתיות

התרופות הבאות אינן מומלצות לשימוש עם NSAIDs:

NSAIDs אחרים, כולל סליצילטים במינונים גבוהים (³ 3 גרם ליום). בשימוש משולב במספר NSAIDs, הסיכון לפתח כיבים ודימום במערכת העיכול עולה עקב ההשפעה המחזקת הדדית של תרופות אלו;

נוגדי קרישה: NSAIDs מגבירים את השפעתם של נוגדי קרישה, כגון וורפרין, עקב דרגת הקישור הגבוהה של דקסטופרופן לחלבוני פלזמה, כמו גם דיכוי תפקוד הטסיות ופגיעה ברירית הקיבה והתריסריון. אם יש צורך בניהול משותף, זה צריך להיות תחת פיקוח רפואי צמוד וניטור מעבדה;

הפרין: סיכון מוגבר לדימום (עקב דיכוי תפקוד הטסיות ופגיעה ברירית הקיבה והתריסריון). אם יש צורך בניהול משותף, זה צריך להיות תחת פיקוח רפואי צמוד וניטור מעבדה;

קורטיקוסטרואידים: סיכון מוגבר לכיבים ודימום במערכת העיכול.

ליתיום (מתואר עבור מספר NSAIDs): NSAIDs מעלים את רמת הליתיום בדם, מה שעלול להוביל לשיכרון (ירידה בהפרשת ליתיום בכליות). לכן, בתחילת השימוש בדקסקטופרופן, בעת התאמת המינון וביטול התרופה, יש צורך לשלוט ברמת הליתיום;

מתוטרקסט במינונים גבוהים (15 מ"ג לשבוע או יותר). על ידי הפחתת הפינוי הכלייתי של מתוטרקסט על רקע השימוש בתרופות אנטי דלקתיות, השפעותיו המזיקות על מערכת הדם משופרות בדרך כלל;

נגזרות הידנטואין וסולפנאמידים: ניתן להגביר את התכונות הרעילות של חומרים אלו.

משתנים, מעכבי ACE, אנטיביוטיקה אמינוגליקוזיד ואנטגוניסטים לקולטן לאנגיוטנסין II. Dexketoprofen מחליש את ההשפעה של משתנים ותרופות אחרות להורדת לחץ דם. בחלק מהחולים עם תפקוד כליות לקוי (למשל מי מיובש או קשישים), השימוש בתרופות המדכאות cyclooxygenase, יחד עם מעכבי ACE, אנטגוניסטים לקולטן לאנגיוטנסין II או אנטיביוטיקה של aminoglycoside, עלול להחמיר את המצב, שהוא בדרך כלל הפיך. . כאשר רושמים דקסקטופרופן בשילוב עם כל משתן, יש לוודא שהמטופל אינו מיובש, ויש לעקוב אחר תפקוד הכליות בתחילת הטיפול.

מתוטרקסט במינונים נמוכים (פחות מ-15 מ"ג לשבוע): עקב ירידה בפינוי הכלייתי של מתוטרקסט על רקע השימוש בתרופות אנטי דלקתיות, גוברת השפעתו המזיקה על מערכת הדם כולה. בשבועות הראשונים לשימוש משותף יש לבצע בדיקת דם שבועית. גם עם פגיעה קלה בתפקוד הכליות, כמו גם בחולים מבוגרים, הטיפול צריך להתבצע תחת פיקוח קפדני של רופא;

Pentoxifylline: סיכון מוגבר לדימום. יש צורך לחזק את השליטה ולעיתים קרובות יותר לבדוק אינדיקטור כזה כמו זמן דימום;

זידובודין: קיים סיכון להשפעות רעילות מוגברות על אריתרוציטים עקב ההשפעה על רטיקולוציטים, אשר לאחר השבוע הראשון של שימוש ב-NSAID מוביל לאנמיה חמורה. בתוך שבוע עד שבועיים לאחר תחילת השימוש ב-NSAID, יש לבדוק ספירת דם מלאה וספירת רטיקולוציטים;

סולפונילאוריאה: NSAIDs יכולים לשפר את ההשפעה ההיפוגליקמית של תרופות אלו על ידי החלפתן בתרכובות בחלבוני פלזמה.

יש לתת את הדעת על אינטראקציות אפשריות בעת שימוש בחומרים הבאים:

חוסמי בטא: NSAIDs יכולים להפחית את השפעתם נגד יתר לחץ דם על ידי עיכוב סינתזת פרוסטגלנדינים;

ציקלוספורין וטקרולימוס: רעילות נפרוטית אפשרית מוגברת עקב השפעת NSAIDs על פרוסטגלנדינים כליות. בטיפול משולב, יש לעקוב אחר תפקוד הכליות;

תרומבוליטיקה: סיכון מוגבר לדימום;

תרופות נוגדות טסיות ומעכבי ספיגת סרוטונין סלקטיביים: סיכון מוגבר לדימום במערכת העיכול;

פרובנציד: עלייה בריכוז של דקסקטופרופן בפלזמה אפשרית, שכנראה נובעת מדיכוי הפרשת צינוריות וצימוד התרופה לחומצה גלוקורונית ודורשת התאמת מינון של דקסקטופרופן;

גליקוזידים לבביים: NSAIDs יכולים להגביר את ריכוז הגליקוזידים בפלזמה;

מיפפריסטון: לאור הסבירות התיאורטית לירידה ביעילות של מיפריסטון בהשפעת מעכבי פרוסטגלנדין סינתטאז, יש לרשום תרופות NSAID רק 8-12 ימים לאחר הטיפול במיפפרסטון;

אנטיביוטיקה של קווינולון: מחקרים בבעלי חיים הראו ששימוש במינונים גבוהים של נגזרות קווינולון בשילוב עם NSAIDs מגביר את הסיכון להתקפים.

הוראות מיוחדות

בטיחות השימוש בילדים ובני נוער לא אושרה.

השתמש בזהירות בחולים עם היסטוריה של מצבים אלרגיים.

הימנע משימוש בדקסלגין ® הזרקה בשילוב עם NSAIDs, כולל מעכבי cyclooxygenase-2 סלקטיביים.

ניתן להפחית את תופעות הלוואי על ידי שימוש במינון האפקטיבי הנמוך ביותר למשך הזמן הקצר ביותר הדרוש לשיפור המצב.

דימום במערכת העיכול, היווצרות כיב או ניקוב, במקרים מסוימים קטלניים, דווחו עבור כל ה-NSAIDs בשלבים שונים של הטיפול, ללא קשר לנוכחות של תסמינים מקדימים או היסטוריה של פתולוגיה רצינית של מערכת העיכול. עם התפתחות של דימום במערכת העיכול או כיבים במהלך השימוש בדקסלגין ® יש להפסיק את התרופה בהזרקה.

הסיכון לדימום במערכת העיכול, היווצרות כיב או ניקוב עולה עם הגדלת המינון של NSAIDs בחולים עם היסטוריה של כיב, במיוחד מסובך על ידי דימום או ניקוב, כמו גם בחולים מבוגרים.

בחולים קשישים, תדירות תופעות הלוואי של NSAIDs, במיוחד דימום במערכת העיכול וניקוב - לעיתים קטלני - עולה.

הטיפול בחולים אלו צריך להתחיל במינון הנמוך ביותר האפשרי.

יש להשתמש ב-NSAIDs בזהירות בחולים עם היסטוריה של מחלות מערכת העיכול (קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן), שכן קיים סיכון להחמרה במצבם.

לפני התחלת הטיפול בדקסקטופרופן טרומטאמול ובנוכחות היסטוריה של דלקת בוושט, דלקת קיבה ו/או כיב פפטי, כמו במקרה של NSAIDs אחרים, יש לוודא שמחלות אלו נמצאות בהפוגה. בחולים עם תסמינים של פתולוגיה של מערכת העיכול ועם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול, יש צורך לעקוב אחר הפרעות במערכת העיכול, במיוחד לדימום במערכת העיכול.

עבור חולים אלו, כמו גם עבור אלו המקבלים מינונים נמוכים של אספירין או תרופות אחרות המגבירות את הסיכון לתופעות לוואי ממערכת העיכול, יש לשקול טיפול משולב עם תרופות מגן (למשל מיסופרוסטול או מעכבי משאבת פרוטון).

חולים, במיוחד קשישים, עם היסטוריה של רעילות במערכת העיכול צריכים לדווח על תסמינים חריגים של מערכת העיכול (במיוחד דימום במערכת העיכול), במיוחד בשלבים המוקדמים של הטיפול.

יש לנקוט זהירות בחולים הנוטלים תרופות שעלולות להגביר את הסיכון לכיבים או דימומים: קורטיקוסטרואידים דרך הפה, נוגדי קרישה כגון וורפרין, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין סלקטיביים או תרופות נוגדות טסיות כגון אספירין.

כל ה-NSAIDs הלא סלקטיביים יכולים להפחית את הצטברות הטסיות ולהגדיל את זמן הדימום על ידי עיכוב סינתזת פרוסטגלנדינים. השימוש המשולב ב-dexketoprofen trometamol והפרין במשקל מולקולרי נמוך במינונים מניעתיים בתקופה שלאחר הניתוח נחקר בניסויים קליניים מבוקרים - לא נמצאה השפעה על פרמטרי קרישה. עם זאת, מטופלים המקבלים תרופות המשפיעות על דימום דם, כגון וורפרין, קומרינים אחרים או הפרינים, יחד עם דקסקטופרופן טרומטאמול, צריכים להיות תחת השגחה רפואית צמודה.

חולים עם יתר לחץ דם עורקי ו/או אי ספיקת לב בדרגת חומרה קלה עד בינונית דורשים השגחה רפואית קפדנית, שכן השימוש ב-NSAIDs עלול לגרום לאגירת נוזלים בגוף ולהופעת בצקת.

על פי תוצאות מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים, השימוש בחלק מתרופות NSAID, במיוחד במינונים גבוהים ולאורך זמן, עשוי להיות מלווה בעלייה קלה בסיכון לפתח מצבים הנגרמים על ידי פקקת עורקים (לדוגמה, אוטם שריר הלב). או שבץ). אין מספיק נתונים כדי לשלול סיכון כזה בעת שימוש בדקסקטופרופן טרומטאמול.

ביתר לחץ דם עורקי לא מבוקר, אי ספיקת לב, מחלת לב כלילית מאושרת, מחלות של העורקים ההיקפיים ו/או כלי המוח, יש לרשום דקסקטופרופן טרומטאמול רק לאחר הערכה יסודית של מצב המטופל. אותו הדבר צריך להיעשות לפני התחלת טיפול ארוך טווח בחולים עם גורמי סיכון קרדיווסקולריים (למשל, יתר לחץ דם עורקי, יתר שומנים בדם, סוכרת, עישון).

מקרים נדירים מאוד של תגובות עור חמורות (חלקן קטלניות) דווחו עם NSAIDs, כולל דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה. נראה שהחולים נמצאים בסיכון הגבוה ביותר בשלב מוקדם של הטיפול: לרוב החולים יש תגובות אלו שפותחו ב- החודש הראשון לטיפול. עם הופעת פריחה בעור, סימנים של נזק ברירית או תסמינים אחרים של רגישות יתר דקסלגין ® יש לבטל את ההזרקה.

כמו כל NSAIDs, התרופה מסוגלת להעלות את רמת חנקן אוריאה וקריאטינין בפלסמת הדם. כמו מעכבים אחרים של סינתזת פרוסטגלנדין, השימוש בו עלול להיות מלווה בתופעות לוואי מהכליות, המובילות לגלומרולונפריטיס, דלקת כליות אינטרסטיציאלית, נמק פפילרי, תסמונת נפרוטית ואי ספיקת כליות חריפה.

בדומה ל-NSAIDs אחרים, התרופה עלולה לגרום לעלייה זמנית וקלה בחלק מבדיקות הכבד, וכן לעלייה בולטת ברמת ה-AST ו-ALAT. עם עלייה מקבילה במדדים אלה, יש להפסיק את הטיפול.

יש לנקוט זהירות בעת רישום התרופה לחולים עם פגיעה בתפקודי כבד ו/או כליות, וכן לחולים עם יתר לחץ דם עורקי ו/או אי ספיקת לב, שכן הם עלולים לחוות הידרדרות בתפקוד הכליות, אצירת נוזלים בגוף ובצקות במהלך השימוש ב-NSAIDs. לאור הסיכון המוגבר לרעילות נפרוטית, יש להשתמש בתרופה בזהירות בטיפול במשתנים, כמו גם בחולים שעלולים לפתח היפובולמיה. יש לנקוט משנה זהירות בטיפול בחולים עם היסטוריה של מחלות לב, בפרט עם אפיזודות קודמים של אי ספיקת לב, שכן הסיכון לפתח אי ספיקת לב עולה עם השימוש בתרופה.

חולים קשישים הם הרגישים ביותר לפגיעה בתפקוד הכליות, הלב וכלי הדם והכבד.

דקסלגין ® יש להיזהר בזריקה לחולים הסובלים מהפרעות המטופואטיות, זאבת אדמנתית מערכתית ומחלות רקמת חיבור מעורבות.

כמו NSAIDs אחרים, dexketoprofen מסוגל להסוות את הסימפטומים של מחלות זיהומיות. מתוארים מקרים נפרדים של הפעלה של תהליכים זיהומיים הממוקמים ברקמות רכות במהלך השימוש ב-NSAIDs. לפיכך, אם מופיעים או מחמירים סימפטומים של זיהום חיידקי במהלך הטיפול, מומלץ למטופלים לפנות מיד לרופא.

כמו כל NSAIDs, דקסקטופרופן טרומטמול יכול להפחית את פוריות האישה, ולכן הוא אינו מומלץ לנשים המתכננות הריון. בנשים שמתקשות להרות או שנבדקות לאי פוריות, יש לשקול הפסקת נטילת דקסקטופרופן טרומטאמול. מינוי dexketoprofen בשליש הראשון והשני של ההריון אפשרי רק כאשר יש צורך דחוף בכך.

באמפולה אחת של התרופה דקסלגין ® הזריקה מכילה 200 מ"ג אתנול, המקבילים ל-5 מ"ל בירה או 2.08 מ"ל יין למנה.

עלול להזיק לאלכוהוליסטים.

המוצר מכיל פחות מ-1 ממול נתרן (23 מ"ג) למנה ("נתרן חופשי").

הריון והנקה

דקסלגין ® ההזרקה אסורה בשליש השלישי של ההריון ובמהלך ההנקה.

הֵרָיוֹן

עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין עלול להשפיע לרעה על ההריון ו/או על התפתחות העובר והעובר. על פי תוצאות מחקרים אפידמיולוגיים, בתחילת ההריון השימוש בתרופות המדכאות את הסינתזה של פרוסטגלנדינים מעלה את הסיכון להפלה, להופעת מחלות לב בעובר ואי סגירה של דופן הבטן הקדמית. לפיכך, הסיכון המוחלט לפתח אנומליות של מערכת הלב וכלי הדם עלה עם< 1 % до, приблизительно, 1,5 %. Считается, что опасность возникновения указанных явлений возрастает с увеличением дозы препарата и длительности терапии. У животных применение ингибитора синтеза простагландинов способствовало увеличению пре- и постимплантационных потерь и повышению эмбриофетальной смертности. Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, возрастала частота появления пороков развития плода, в том числе аномалий сердечно-сосудистой системы. Тем не менее, исследования декскетопрофена трометамола на животных признаков токсичности в отношении органов репродукции не выявили. Назначение декскетопрофена трометамола в первом и втором триместре беременности возможно только тогда, когда в этом есть настоятельная необходимость. При назначении декскетопрофена трометамола женщинам, планирующим беременность, либо в первый и второй триместр беременности следует выбирать наименьшую возможную дозу при минимальной длительности лечения.

על רקע השימוש במעכבי סינתזת פרוסטגלנדין בשליש השלישי של ההריון בעובר, הסטיות הבאות אפשריות:

ביטויים של רעילות לב-ריאה (למשל, סגירה מוקדמת של ה-ductus arteriosus ויתר לחץ דם במערכת העורקים הריאתיים);

תפקוד לקוי של הכליות, שעלול להתקדם לאי ספיקת כליות עם אוליגוהידרמניוס.

אצל האם בסוף ההיריון וביילוד יתכנו התופעות הבאות:

זמן דימום מוגבר, השפעה נוגדת טסיות גם בעת שימוש בתרופה במינונים נמוכים;

דיכוי פעילות ההתכווצות של הרחם, מה שמוביל לעיכוב או עיכוב בלידה.

תקופת הנקה

אין מידע על הפרשת דקסקטופרופן בחלב אם.

תכונות של השפעת התרופה על היכולת לנהוג בכלי רכב ולשמור על מנגנונים שעלולים להיות מסוכנים

תנאי ניפוק מבתי מרקחת

על מרשם

יַצרָן

א.מנאריני ייצור לוגיסטיקה ושירותים ש.ר.ל.

Via Sette Santi 3 50131, פירנצה, איטליה

הוראות
על השימוש הרפואי בתרופה

מספר רישום:

LSR-002674/08-100408

שם מסחרי: Dexalgin ®

שם בינלאומי לא קנייני:

דקסקטופרופן

שם כימי:
1,1,1-טריס(הידרוקסי-מתיל)מתיל-אמוניום S-(+)-2-(3-בנזואילפניל)פרופיונאט

צורת מינון:

תמיסה למתן תוך ורידי ותוך שרירי

מתחם
אמפולה אחת (2 מ"ל) מכילה:
חומר פעיל: dexketoprofen trometamol - 73.8 מ"ג (המקביל ל-50.0 מ"ג dexketoprofen);
חומרי עזר:אתנול (96%), נתרן כלורי, נתרן הידרוקסיד, מים להזרקה.

תיאור:
תמיסה שקופה, חסרת צבע, חסרת ריח.

קבוצה תרופתית:

תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידליות (NSAIDs).

CodeATH: M01AE17.

תכונות פרמקולוגיות
פרמקודינמיקה.
Dexketoprofen trometamol - החומר הפעיל של התרופה Dexalgin ®- חומר נוגד דלקת לא סטרואידי בעל השפעות משככות כאבים, אנטי דלקתיות ומורדות חום. מנגנון הפעולה קשור לעיכוב של סינתזת פרוסטגלנדינים ברמה של cyclooxygenase 1 ו-2.
אפקט משכך כאבים מתרחש 30 דקות לאחר מתן פרנטרלי. משך ההשפעה משכך כאבים לאחר מתן במינון של 50 מ"ג הוא 4-8 שעות.
בטיפול משולב עם משככי כאבים אופיואידים דקסקטופרופן, הטרומטמול מפחית משמעותית (עד 30-45%) את הצורך באופיואידים.

פרמקוקינטיקה.
יְנִיקָה.הריכוז המרבי בסרום (C max) לאחר מתן תוך שרירי של דקסקטופרופן טרומטאמול מושג בממוצע לאחר 20 דקות (10-45 דקות). השטח מתחת לעקומת הריכוז-זמן (AUC) לאחר מנה בודדת של 25-50 מ"ג הוא פרופורציונלי למינון, הן תוך שרירי והן תוך ורידי. הפרמטרים הפרמקוקינטיים המתאימים דומים לאחר מתן תוך שרירי או תוך ורידי בודד וחוזר, מה שמעיד על היעדר הצטברות של התרופה.
הפצה. Dexketoprofen trometamol מאופיין ברמה גבוהה של קשירת חלבון פלזמה (99%). הערך הממוצע של נפח ההפצה (V d) הוא פחות מ-0.25 ליטר/ק"ג, זמן מחצית החיים הוא כ-0.35 שעות.
נְסִיגָה.דרך ההפרשה העיקרית של דקסקטופרופן היא הצמדה שלו עם חומצה גלוקורונית, ואחריה הפרשה דרך הכליות. זמן מחצית החיים (T1 / 2) של דקסקטופרופן טרומטאמול הוא כ-1-2.7 שעות. בקשישים ישנה עלייה במחצית החיים (הן לאחר מתן חד-שרירי או תוך ורידי) לממוצע של 48 % וירידה בפינוי הכולל של התרופה.

אינדיקציות לשימוש

• הקלה בתסמונת כאב ממקורות שונים (כולל כאב לאחר ניתוח, כאב עם גרורות בעצמות, פוסט טראומטי
• כאב, כאב בקוליק כליות, אלגומנוריאה, סיאטיקה, סיאטיקה, עצבים, כאבי שיניים);
• טיפול סימפטומטי של מחלות דלקתיות חריפות וכרוניות, דלקתיות-ניווניות ומטבוליות של מערכת השרירים והשלד (כולל דלקת מפרקים שגרונית, ספונדילוארתריטיס, ארתרוזיס, אוסטאוכונדרוזיס).

התוויות נגד

• רגישות יתר ל-dexketoprofen או NSAIDs אחרים או לכל אחד מחומרי העזר המרכיבים את התרופה (ראה. מתחם);
• כיב פפטי של הקיבה והתריסריון;
• היסטוריה של דימום במערכת העיכול, דימום פעיל אחר (כולל חשד לדימום תוך גולגולתי), טיפול בנוגדי קרישה;
• מחלות במערכת העיכול (מחלת קרוהן, קוליטיס כיבית);
• הפרעה חמורה בתפקוד הכבד (10-15 נקודות בסולם Child-Pugh);
• ליקוי כליות חמור (פינוי קריאטינין
• אסתמה של הסימפונות (כולל היסטוריה);
• אי ספיקת לב חמורה;
• טיפול בתסמונת כאב בהשתלת מעקפים של העורקים הכליליים;
• דיאתזה דימומית או הפרעות קרישה אחרות;
• יַלדוּת.

Dexalgin ®התווית נגד למתן עצבי (אפידורלי או תוך-תקל, תוך-תיקלי) עקב האתנול הקיים בתכשיר.

בקפידה:

• מצבים אלרגיים בהיסטוריה;
• הפרה של המערכת ההמטופואטית;
• זאבת אדמנתית מערכתית או מחלות רקמת חיבור מעורבות;
• טיפול במקביל עם תרופות אחרות (ראה אינטראקציה עם תרופות אחרות);
• נטייה להיפובולמיה;
• מחלת לב כלילית;
• גיל מבוגר (מעל 65 שנים).

שימוש במהלך ההריון וההנקה
יישום התרופה Dexalgin ®במהלך ההריון וההנקה אסור.

מינון ומתן
Dexalgin ®מיועד למתן תוך ורידי ותוך שרירי. המינון המומלץ למבוגרים: 50 מ"ג כל 8-12 שעות. במידת הצורך, ניתן לתת מחדש את התרופה במרווח של 6 שעות. המינון היומי הוא 150 מ"ג.
בחולים קשישים ובמטופלים עם פגיעה בתפקודי כבד ו/או כליות, טיפול תרופתי
Dexalgin ®צריך להתחיל עם מינונים נמוכים יותר; המינון היומי הוא 50 מ"ג.
Dexalgin ®זה מיועד לשימוש קצר טווח (לא יותר מיומיים) במהלך תסמונת כאב חריף. בעתיד ניתן להעביר את המטופל למשככי כאבים בפה.
טכניקת הזרקה תוך שרירית
התוכן של אמפולה אחת (2 מ"ל) מוזרק באיטיות עמוק לשריר.
טכניקת הזרקה תוך ורידית
במידת הצורך, תכולת אמפולה אחת (2 מ"ל) של התרופה Dexalgin ®ניתן להזריק תוך ורידי איטית הנמשכת לפחות 15 שניות.
טכניקה לעירוי תוך ורידי
תכולת אמפולה אחת (2 מ"ל) מדוללת ב-30-100 מ"ל של מי מלח פיזיולוגי, תמיסת גלוקוז או תמיסת רינגר (לקטט). יש להכין את התמיסה בתנאים אספטיים ולהגן תמיד מפני חשיפה לאור יום. התמיסה המדוללת (צריכה להיות שקופה) ניתנת בעירוי תוך ורידי איטי במשך 10-30 דקות.

תופעות לוואי
תופעות לוואי אפשריות בעת שימוש בדקסקטופרופן טרומטאמול, כמו בתכשירים אחרים של דקסקטופרופן, מפורטות להלן בתדירות ההתרחשות יורדת: לעתים קרובות (1-10% מהחולים), לעיתים רחוקות (0.1-1% מהחולים) לעיתים רחוקות (0.01-0. 1% של חולים), לעיתים רחוקות מאוד (פחות מ-0.01% מהחולים), כולל דיווחים בודדים.
ממערכת הדם והלימפה
נדיר: אנמיה.
לעתים רחוקות:נויטרופניה, טרומבוציטופניה.
מהצד של מערכת העצבים המרכזית
נדיר: כאב ראש, סחרחורת, נדודי שינה, נמנום.
לעתים רחוקות:פרסטזיה.
מאברי החישה
נדיר: ראייה מטושטשת.
לעתים רחוקות:רעש באוזניים.
מהצד של מערכת הלב וכלי הדם
לעיתים רחוקות: תת לחץ דם עורקי, תחושת חום, שטיפה בעור.
לעתים רחוקות:אקסטרה-סיסטולה, טכיקרדיה, יתר לחץ דם עורקי, בצקת היקפית, thrombophlebitis שטחית.
ממערכת הנשימה
נדיר: ברדיפניאה.
לעתים רחוקות:ברונכוספזם, קוצר נשימה.
ממערכת העיכול
לעתים קרובות: בחילות, הקאות.
לְעִתִים רְחוֹקוֹת:כאבי בטן, דיספפסיה, שלשולים, עצירות, המטמזיס, יובש בפה.
לעתים רחוקות:נגעים שחוקים וכיבים של מערכת העיכול, כולל דימום ונקב, אנורקסיה.
לעתים רחוקות:נזק לבלב.
מהצד של הכבד וכיס המרה
לעיתים רחוקות: פעילות מוגברת של אנזימי כבד, צהבת.
לעתים רחוקות:פגיעה בכבד.
ממערכת השתן
נדיר: פוליאוריה, קוליק כליות.
לעתים רחוקות:דלקת כליה או תסמונת נפרוטית.
ממערכת הרבייה
לעיתים רחוקות: אצל נשים - הפרה של המחזור החודשי, אצל גברים - הפרה של תפקוד בלוטת הערמונית.
מהצד של מערכת השרירים והשלד
לעיתים רחוקות: התכווצות שרירים, קושי בתנועה במפרקים.
מהצד של העור
נדיר: דרמטיטיס, פריחה, הזעה.
לעתים רחוקות:אורטיקריה, אקנה.
לעתים רחוקות:תגובות עור קשות (תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, תסמונת ליאל), אנגיואדמה, דרמטיטיס אלרגית, רגישות לאור.
מהצד של חילוף החומרים
נדיר: היפרגליקמיה, היפוגליקמיה, היפרטריגליצרידמיה.
מהצד של מדדי מעבדה
נדיר: קטונוריה, פרוטאינוריה.
תגובות מקומיות וכלליות
לעתים קרובות: כאבים במקום ההזרקה.
לְעִתִים רְחוֹקוֹת:תגובה דלקתית, המטומה, דימום באתר ההזרקה; חום, צמרמורות, עייפות.
לעתים רחוקות:כאבי גב, עילפון, חום.
לעתים רחוקות:הלם אנפילקטי, נפיחות בפנים.
הפרות אחרות: דלקת קרום המוח אספטית, המופיעה בעיקר בחולים עם זאבת אדמנתית מערכתית או מחלות רקמת חיבור מעורבות, הפרעות המטולוגיות (פורפורה, אנמיה אפלסטית והמוליטית, לעיתים רחוקות אגרנולוציטוזיס והיפופלזיה של מח עצם).

מנת יתר
תסמינים:בחילות, אנורקסיה, כאבי בטן, כאבי ראש, סחרחורת, חוסר התמצאות, נדודי שינה.
יַחַס:טיפול סימפטומטי; במידת הצורך - שטיפת קיבה, דיאליזה.

אינטראקציה עם תרופות אחרות Dexalgin ®אין לערבב באותו מזרק עם תמיסה של דופמין, פרומתזין, פנטזוצין, פטידין או הידרוקסיזין (נוצר משקעים). Dexalgin ®ניתן לערבב במזרק אחד עם תמיסה של הפרין, לידוקאין, מורפיום ותאופילין.
Dexalgin ®- אין לערבב את התמיסה המדוללת לעירוי עם פרומתזין או פנטזוצין.
Dexalgin ®- התמיסה המדוללת לעירוי תואמת לתמיסות ההזרקה הבאות: דופמין, הפרין, הידרוקסיזין, לידוקאין, מורפיום, פטידין ותאופילין.
אִחסוּן Dexalgin ®- תמיסות מדוללות לחליטה במיכלי פלסטיק או בעת שימוש במערכות עירוי העשויות מאתיל ויניל אצטט, תאית פרופיונאט, פוליאתילן בצפיפות נמוכה או פוליוויניל כלוריד, לא מתרחשת ספיגת החומר הפעיל על ידי החומרים הרשומים.
האינטראקציות הבאות משותפות לכל ה-NSAIDs.

שילובים לא רצויים
עם NSAIDs אחרים, כולל סליצילטים במינונים גבוהים (יותר מ-3 גרם ליום):מינוי סימולטני של מספר NSAIDs עקב אפקט סינרגטי מגביר את הסיכון לדימום במערכת העיכול וכיבים.
עם נוגדי קרישה דרך הפה, הפרין במינונים העולים על מינון מניעתי וטיקלופידין:סיכון מוגבר לדימום עקב עיכוב הצטברות טסיות דם ופגיעה בקרום הרירי של מערכת העיכול.
עם תכשירי ליתיום: NSAIDs מעלים את רמת הליתיום בדם, עד כדי רעילות, ולכן יש לעקוב אחר מדד זה בעת רישום, שינוי מינון ולאחר הפסקת נטילת NSAIDs.
עם מתוטרקסט במינונים גבוהים (15 מ"ג לשבוע או יותר):עלייה ברעילות ההמטולוגית של מתוטרקסט עקב ירידה בפינוי הכלייתי שלו במהלך טיפול ב-NSAID.
עם הידנטואינים ותרופות סולפה:הסיכון להגברת ההשפעות הרעילות של תרופות אלו.

שילובים הדורשים זהירות
עם משתנים, מעכבי אנזימים הממירים אנגיוטנסין:טיפול ב-NSAID קשור לסיכון לפתח אי ספיקת כליות חריפה בחולים מיובשים (ירידה בסינון הגלומרולרי עקב סינתזת פרוסטגלנדינים מופחתת). NSAIDs עשויים להפחית את ההשפעה של ירידה בלחץ הדם של תרופות מסוימות. כאשר ניתנים יחד עם משתנים, יש צורך לוודא שמאזן המים של המטופל מתאים ולנטר את תפקוד הכליות לפני מתן מרשם ל-NSAIDs.
עם מתוטרקסט במינונים נמוכים (פחות מ-15 מ"ג לשבוע):עלייה ברעילות ההמטולוגית של מתוטרקסט עקב ירידה בפינוי הכלייתי שלו במהלך טיפול ב-NSAID. יש צורך לבצע ספירה שבועית של תאי דם בשבועות הראשונים של טיפול סימולטני. בנוכחות פגיעה בתפקוד הכליות, אפילו במידה קלה, וכן בקשישים, יש צורך בפיקוח רפואי קפדני.
עם pentoxifylline:סיכון מוגבר לדימום. יש צורך במעקב קליני אינטנסיבי ובדיקה תכופה של זמן הדימום (זמן קרישת הדם).
עם זידובודין:הסיכון להשפעות רעילות מוגברות על אריתרוציטים עקב חשיפה לרטיקולוציטים, עם התפתחות אנמיה חמורה שבוע לאחר מינוי NSAIDs. יש צורך לספור את כל תאי הדם והרטיקולוציטים 1-2 שבועות לאחר תחילת הטיפול ב-NSAID.
עם תרופות סולפה: NSAIDs יכולים להגביר את ההשפעה ההיפוגליקמית של סולפונילאוריאה עקב עקירתו מאתרי הקישור של חלבון פלזמה.
עם תכשירי הפרין במשקל מולקולרי נמוך:סיכון מוגבר לדימום.

שילובים שיש לקחת בחשבון
עם חוסמי β: NSAIDs יכולים להפחית את ההשפעה של חוסמי β, עקב עיכוב של סינתזת פרוסטגלנדינים.
עם ציקלוספורין וטקרולימוס: NSAIDs יכולים להגביר רעילות נפרוטית, המתווכת על ידי פעולת פרוסטגלנדינים כלייתי. במהלך טיפול סימולטני, יש צורך לעקוב אחר תפקוד הכליות.
עם תרומבוליטיקה:סיכון מוגבר לדימום.
עם פרובנציד:ריכוזי ה-NSAIDs בפלזמה עלולים לעלות, דבר שעשוי לנבוע מהשפעה מעכבת על הפרשת הצינורית הכלייתית ו/או צימוד עם חומצה גלוקורונית, המחייבת התאמת מינון של NSAIDs.
עם גליקוזידים לבביים: NSAIDs יכולים להוביל לעלייה בריכוז הגליקוזידים בפלזמה.
עם מיפריסטון:בשל הסיכון התיאורטי לשינוי היעילות של מיפפריסטון בהשפעת מעכבי סינתזת פרוסטגלנדין, אין לרשום תרופות NSAID מוקדם מ-8-12 ימים לאחר ביטול המיפרסטון.
עם ציפרלקס:נתונים שהתקבלו במחקרים ניסיוניים בבעלי חיים מצביעים על סיכון גבוה לפתח עוויתות כאשר מרשם NSAIDs במהלך טיפול בציפרלקס במינון גבוה.

הוראות מיוחדות
בחולים עם הפרעות במערכת העיכול או היסטוריה של מחלות מערכת העיכול, יש צורך במעקב מתמיד. במקרה של דימום במערכת העיכול או כיבים, טיפול תרופתי Dexalgin ®צריך לבטל.
מאחר שכל ה-NSAIDs יכולים לעכב את הצטברות טסיות הדם ולהגדיל את זמן הדימום עקב האטה בסינתזת פרוסטגלנדינים, ניסויים קליניים מבוקרים חקרו את מתן בו-זמנית של דקסקטופרופן טרומטאמול ותכשירי הפרין במשקל מולקולרי נמוך במינונים מניעתיים בתקופה שלאחר הניתוח. לא נצפתה השפעה על פרמטרי קרישה. עם זאת, במתן במקביל Dexalgin ®עם תרופות אחרות המשפיעות על קרישת הדם, יש צורך בפיקוח רפואי זהיר.
כמו NSAIDs אחרים, Dexalgin ®יכול להוביל לעלייה ברמת הקריאטינין והחנקן בפלסמת הדם. כמו מעכבים אחרים של סינתזת פרוסטגלנדין, Dexalgin ®עלולה להיות תופעת לוואי על מערכת השתן, שעלולה להוביל להתפתחות גלומרולונפריטיס, דלקת כליות אינטרסטיציאלית, נמק פפילרי, תסמונת נפרוטית ואי ספיקת כליות חריפה.
כמו עם NSAIDs אחרים, במהלך טיפול תרופתי Dexalgin ®תיתכן עלייה חולפת קלה בחלק מהפרמטרים של הכבד, כמו גם עלייה משמעותית ברמת הטרנסמינאזות האספרטיות והאלנין (AST ו-ALAT) בסרום הדם. יחד עם זאת, יש צורך במעקב אחר תפקודי הכבד והכליות אצל קשישים. במקרה של עלייה משמעותית באינדיקטורים המתאימים Dexalgin ®צריך לבטל. כמו NSAIDs אחרים, דקסקטופרופן טרומטמול עשוי להסוות את הסימפטומים של מחלות זיהומיות. במקרה של זיהוי סימנים של זיהום חיידקי או הידרדרות הבריאות במהלך הטיפול התרופתי
Dexalgin ®על המטופל לפנות מיד לרופא. בכל אמפולה של התרופה Dexalgin ®מכיל 200 מ"ג אתנול.

השפעה על יכולת הנהיגה בכלי רכב ומנגנוני בקרה
עקב סחרחורת ונמנום אפשרית בזמן נטילת התרופה Dexalgin ®יכולת הריכוז ומהירות התגובות הפסיכומוטוריות בחולים עלולות לרדת.

טופס שחרור
תמיסה להזרקה תוך ורידית ומתן 25 מ"ג/מ"ל. 2 מ"ל מהתרופה באמפולות זכוכית כהה (סוג I) עם נקודה לבנה בחלק העליון של האמפולה. 1, 5 או 10 אמפולות באריזת קונטור מפלסטיק (מזרן), יחד עם הוראות שימוש בקופסת קרטון.

תנאי אחסון
בטמפרטורה שאינה עולה על 25 מעלות צלזיוס במקום מוגן מאור.
לאחר דילול התמיסה מאוחסנת למשך 24 שעות בטמפרטורה של 2 עד 8 מעלות צלזיוס במקום מוגן מאור.
תרופה לאחסון במקום, לא זמינה לילדים!

חיי מדף
5 שנים.
השתמש רק בתמיסות שקופות וחסרות צבע. אין להשתמש לאחר תאריך התפוגה.

תנאי ניפוק מבתי מרקחת
על מרשם.

יצרן החברה
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.L., איטליה

מֵפִיץ
Berlin-Chemie AG, גרמניה

כתובת הנציגות ברוסיה
115162 מוסקבה, st. שבלובקה, בית 31, בניין ב'